Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epirubisiini ja tamoksifeeni doketakselin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on rintasyöpä

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: International Collaborative Cancer Group

Monikeskustutkimus satunnaistettu peräkkäinen epirubisiini ja doketakseli vs. epirubisiini solmupositiivisilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi taistella rintasyöpää vastaan ​​estämällä estrogeenin oton kasvainsoluissa. Kemoterapian yhdistäminen hormonihoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertailtiin epirubisiinin ja tamoksifeenin tehoa dosetakselin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa adjuvanttiepirubisiinin doketakselin kanssa tai ilman ja samanaikaisesti tai peräkkäin annetun tamoksifeenin vaikutusta uusiutumiseen ja kokonaiseloonjäämiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
  • Vertaa elämänlaatua näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen naisten pitkän aikavälin toksisuuden muutosten ja toipumiserojen suhteen.
  • Vertaa tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta tutkimuksen ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja tällaisten tapahtumien vaikutusta hoitomyöntyvyyteen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla naisilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta adjuvanttihoitoa saavasta kemoterapiaryhmästä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat epirubisiini IV -adjuvanttia päivinä 1 ja 8. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat epirubisiini IV -adjuvanttia päivinä 1 ja 8. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito jatkuu 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan.

Potilaat voidaan satunnaistaa edelleen toiseen kahdesta tamoksifeenihaaraasta. Potilaat, joita ei ole satunnaistettu tamoksifeeniryhmiin, saavat tamoksifeenia suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan samanaikaisesti adjuvanttikemoterapian kanssa.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat tamoksifeenia edellä kuvatulla tavalla samanaikaisesti adjuvanttikemoterapian kanssa.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat peräkkäistä tamoksifeenia edellä kuvatulla tavalla adjuvanttikemoterapian päätyttyä.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 9 kuukauden, 2 vuoden ja sitten 5 vuoden kuluttua.

Potilaita seurataan 9 kuukauden välein, 1 vuoden välein, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 800 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu solmukohtapositiivinen rintasyöpä

  • Postmenopausaalinen

    • Viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta ennen ensimmäistä leikkausta TAI
    • Mikä tahansa ikä, jolta on aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto TAI
    • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on aiempi kohdun poisto ilman munanpoistoa (ei liity pahanlaatuisuuteen)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Suorituskyvyn tila:

  • WHO (ECOG) 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm3 TAI
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT ja SGPT enintään 1,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi on enintään 1,5 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali

Sydän:

  • Ei aiempia merkittäviä angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  • Ei kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai hallitsematonta verenpainetautia
  • LVEF normaali MUGA:lla, LV-avainnetulla skannauksella tai kaikukardiografialla

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Sairaudeton selviytyminen
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisten 9 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Siedettävyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Collaborative Cancer Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R. Charles Coombes, MD, MRCP, FRCP, PhD, FMedSci, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068450
  • ICCG-C/14/96
  • EU-20040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa