Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epirubicine en tamoxifen met of zonder docetaxel bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker

17 december 2013 bijgewerkt door: International Collaborative Cancer Group

Een multicenter gerandomiseerde studie van sequentiële epirubicine en docetaxel versus epirubicine bij klierpositieve postmenopauzale borstkankerpatiënten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Hormoontherapie met tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Het combineren van chemotherapie met hormoontherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van epirubicine en tamoxifen met of zonder docetaxel te vergelijken bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker die is uitgezaaid naar de lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de impact van adjuvante epirubicine met of zonder docetaxel en gelijktijdige of sequentiële tamoxifen op tijd tot terugval en totale overleving bij postmenopauzale vrouwen met klierpositieve borstkanker.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven in termen van verschuiving in toxiciteit op lange termijn en verschillen in herstel bij vrouwen die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de incidentie van trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste 9 maanden van het onderzoek en de invloed van dergelijke voorvallen op therapietrouw bij vrouwen die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden binnen 30 dagen na de operatie gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen met adjuvante chemotherapie.

  • Arm I: Patiënten krijgen adjuvant epirubicine IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende 6 kuren.
  • Arm II: Patiënten krijgen adjuvant epirubicine IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende 3 kuren. Patiënten krijgen vervolgens docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling gaat om de 21 dagen door gedurende 3 kuren.

Patiënten kunnen verder worden gerandomiseerd naar een van de twee tamoxifenarmen. Patiënten die niet gerandomiseerd zijn naar de tamoxifen-armen krijgen gedurende 5 jaar dagelijks oraal tamoxifen gelijktijdig met adjuvante chemotherapie.

  • Arm I: Patiënten krijgen tamoxifen zoals hierboven beschreven gelijktijdig met adjuvante chemotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen sequentiële tamoxifen zoals hierboven beschreven na voltooiing van adjuvante chemotherapie.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, 9 maanden, 2 jaar en vervolgens na 5 jaar.

Patiënten worden gevolgd na 9 maanden, 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 800 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Charing Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen klierpositieve borstkanker

  • Postmenopauzaal

    • Laatste menstruatie meer dan 12 maanden voor de eerste operatie OF
    • Elke leeftijd met eerdere bilaterale ovariëctomie OF
    • Leeftijd 50 of ouder met eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie (niet gerelateerd aan maligniteit)
  • Geen metastasen op afstand

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Zie Ziektekenmerken

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Zie Ziektekenmerken

Prestatiestatus:

  • WIE (ECOG) 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm3 OF
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT en SGPT niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van significante angina pectoris, congestief hartfalen of hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen klinisch significante aritmieën of ongecontroleerde hypertensie
  • LVEF normaal door MUGA, LV gated scan of echocardiogram

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Ziektevrij overleven
Incidentie van trombo-embolische voorvallen gedurende de eerste 9 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Verdraagzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: R. Charles Coombes, MD, MRCP, FRCP, PhD, FMedSci, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068450
  • ICCG-C/14/96
  • EU-20040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren