Epirubicyna i tamoksyfen z docetakselem lub bez w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi

CELE:

• Porównanie wpływu adjuwantowej epirubicyny z lub bez docetakselu i jednoczesnego lub sekwencyjnego tamoksyfenu na czas do nawrotu i całkowite przeżycie u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
• Porównaj toksyczne skutki tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
• Porównaj jakość życia pod względem zmiany długoterminowej toksyczności i różnic w rekonwalescencji u kobiet leczonych tymi schematami.
• Porównaj częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu pierwszych 9 miesięcy badania i wpływ takich zdarzeń na przestrzeganie zaleceń u kobiet leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion chemioterapii uzupełniającej w ciągu 30 dni po operacji.

• Ramię I: Pacjenci otrzymują adjuwantową epirubicynę IV w dniach 1 i 8. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przez 6 kursów.
• Ramię II: Pacjenci otrzymują adjuwantową epirubicynę IV w dniach 1 i 8. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przez 3 kursy. Następnie pacjenci otrzymują docetaksel IV w ciągu 1 godziny pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez 3 kursy.

Pacjenci mogą być dalej randomizowani do jednej z dwóch grup otrzymujących tamoksyfen. Pacjenci, którzy nie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tamoksyfen, otrzymują tamoksyfen doustnie codziennie przez 5 lat, jednocześnie z chemioterapią adjuwantową.

• Ramię I: Pacjenci otrzymują tamoksyfen jak wyżej jednocześnie z chemioterapią adjuwantową.
• Ramię II: Pacjenci otrzymują sekwencyjny tamoksyfen jak powyżej po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 9 miesiącach, 2 latach, a następnie po 5 latach.

Pacjentów obserwuje się po 9 miesiącach, 1 roku, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 800 pacjentów.