Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epirubicin og Tamoxifen med eller uden Docetaxel til behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft

17. december 2013 opdateret af: International Collaborative Cancer Group

Et randomiseret multicenterforsøg med sekventiel epirubicin og docetaxel versus epirubicin i nodepositive postmenopausale brystkræftpatienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere tumorcellernes optagelse af østrogen. At kombinere kemoterapi med hormonbehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​epirubicin og tamoxifen med eller uden docetaxel til behandling af postmenopausale kvinder, som har brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuderne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign virkningen af ​​adjuverende epirubicin med eller uden docetaxel og samtidig eller sekventiel tamoxifen på tid til tilbagefald og samlet overlevelse hos postmenopausale kvinder med nodepositiv brystkræft.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer i denne patientpopulation.
  • Sammenlign livskvaliteten med hensyn til skift i langtidstoksicitet og forskelle i rekreation hos kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser i løbet af de første 9 måneder af undersøgelsen og indflydelsen af ​​sådanne hændelser på compliance hos kvinder behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to adjuverende kemoterapiarme inden for 30 dage efter operationen.

  • Arm I: Patienterne får adjuverende epirubicin IV på dag 1 og 8. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i 6 kure.
  • Arm II: Patienterne får adjuverende epirubicin IV på dag 1 og 8. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i 3 kure. Patienterne får derefter docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i 3 forløb.

Patienter kan randomiseres yderligere til en af ​​to tamoxifenarme. Patienter, der ikke er randomiseret til tamoxifen-armene, får oral tamoxifen dagligt i 5 år samtidig med adjuverende kemoterapi.

  • Arm I: Patienter får tamoxifen som ovenfor samtidig med adjuverende kemoterapi.
  • Arm II: Patienter får sekventiel tamoxifen som ovenfor efter afslutning af adjuverende kemoterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 9 måneder, 2 år og derefter ved 5 år.

Patienterne følges efter 9 måneder, 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 800 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret knudepositiv brystkræft

  • Postmenopausal

    • Sidste menstruation mere end 12 måneder før indledende operation ELLER
    • Enhver alder med tidligere bilateral ooforektomi ELLER
    • Alder 50 eller derover med tidligere hysterektomi uden oophorektomi (ikke relateret til malignitet)
  • Ingen fjernmetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Se Sygdomskarakteristika

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Se Sygdomskarakteristika

Ydeevnestatus:

  • WHO (ECOG) 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm3 ELLER
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og SGPT ikke mere end 1,5 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 1,5 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med signifikant angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen klinisk signifikante arytmier eller ukontrolleret hypertension
  • LVEF normal ved MUGA, LV gated scanning eller ekkokardiogram

Andet:

  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Forekomst af tromboemboliske hændelser i løbet af de første 9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Efterforskere

  • Studiestol: R. Charles Coombes, MD, MRCP, FRCP, PhD, FMedSci, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068450
  • ICCG-C/14/96
  • EU-20040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner