Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin a tamoxifen s nebo bez docetaxelu v léčbě postmenopauzálních žen s rakovinou prsu

17. prosince 2013 aktualizováno: International Collaborative Cancer Group

Multicentrická randomizovaná studie sekvenčního epirubicinu a docetaxelu versus epirubicin u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje vychytávání estrogenu nádorovými buňkami. Kombinace chemoterapie s hormonální terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost epirubicinu a tamoxifenu s docetaxelem nebo bez něj při léčbě postmenopauzálních žen s rakovinou prsu, která se rozšířila do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte vliv adjuvantního epirubicinu s nebo bez docetaxelu a souběžného nebo sekvenčního tamoxifenu na dobu do relapsu a celkové přežití u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u této populace pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života z hlediska posunu v dlouhodobé toxicitě a rozdílů v rekonvalescenci u žen léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt tromboembolických příhod během prvních 9 měsíců studie a vliv těchto příhod na compliance u žen léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou ramen adjuvantní chemoterapie do 30 dnů po operaci.

  • Rameno I: Pacienti dostávají adjuvantní epirubicin IV ve dnech 1 a 8. Léčba pokračuje každých 28 dní v 6 cyklech.
  • Rameno II: Pacienti dostávají adjuvantní epirubicin IV ve dnech 1 a 8. Léčba pokračuje každých 28 dní ve 3 cyklech. Pacienti pak dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba pokračuje každých 21 dní ve 3 cyklech.

Pacienti mohou být dále randomizováni do jedné ze dvou ramen s tamoxifenem. Pacientky nerandomizované do ramen s tamoxifenem dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let souběžně s adjuvantní chemoterapií.

  • Rameno I: Pacientky dostávají tamoxifen, jak je uvedeno výše, současně s adjuvantní chemoterapií.
  • Rameno II: Pacientky dostávají sekvenční tamoxifen, jak je uvedeno výše, po dokončení adjuvantní chemoterapie.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 9 měsíců, 2 roky a poté v 5 letech.

Pacienti jsou sledováni v 9 měsících, 1 roce, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu s pozitivními uzlinami

  • Postmenopauzální

    • Poslední menstruace více než 12 měsíců před počáteční operací NEBO
    • Jakýkoli věk s předchozí bilaterální ooforektomií NEBO
    • Věk 50 nebo více let s předchozí hysterektomií bez ooforektomie (nesouvisející s malignitou)
  • Žádné vzdálené metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Stav výkonu:

  • WHO (ECOG) 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm3 NEBO
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT a SGPT ne větší než 1,5krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát normální

Kardiovaskulární:

  • Žádná anamnéza významné anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu za poslední rok
  • Žádné klinicky významné arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze
  • LVEF normální podle MUGA, LV gated scan nebo echokardiogramu

Jiný:

  • Žádné další souběžné závažné onemocnění
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez onemocnění
Výskyt tromboembolických příhod během prvních 9 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Collaborative Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. Charles Coombes, MD, MRCP, FRCP, PhD, FMedSci, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068450
  • ICCG-C/14/96
  • EU-20040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit