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Epirubicina e tamoxifene con o senza docetaxel nel trattamento delle donne in postmenopausa con cancro al seno

17 dicembre 2013 aggiornato da: International Collaborative Cancer Group

Uno studio multicentrico randomizzato di epirubicina sequenziale e docetaxel rispetto a epirubicina in pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa con nodo positivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni da parte delle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con la terapia ormonale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di epirubicina e tamoxifene con o senza docetaxel nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario che si è diffuso ai linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'impatto dell'epirubicina adiuvante con o senza docetaxel e tamoxifene concomitante o sequenziale sul tempo alla recidiva e sulla sopravvivenza globale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario linfonodale positivo.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questa popolazione di pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita in termini di variazione della tossicità a lungo termine e differenze nel recupero nelle donne trattate con questi regimi.
  • Confrontare l'incidenza di eventi tromboembolici durante i primi 9 mesi di studio e l'influenza di tali eventi sulla compliance nelle donne trattate con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento chemioterapico adiuvante entro 30 giorni dall'intervento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono epirubicina IV adiuvante nei giorni 1 e 8. Il trattamento continua ogni 28 giorni per 6 cicli.
  • Braccio II: i pazienti ricevono epirubicina IV adiuvante nei giorni 1 e 8. Il trattamento continua ogni 28 giorni per 3 cicli. I pazienti ricevono quindi docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento continua ogni 21 giorni per 3 corsi.

I pazienti possono essere ulteriormente randomizzati a uno dei due bracci del tamoxifene. I pazienti non randomizzati ai bracci del tamoxifene ricevono tamoxifene orale ogni giorno per 5 anni in concomitanza con la chemioterapia adiuvante.

  • Braccio I: i pazienti ricevono tamoxifene come sopra in concomitanza con la chemioterapia adiuvante.
  • Braccio II: i pazienti ricevono tamoxifene sequenziale come sopra dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.

La qualità della vita viene valutata al basale, 9 mesi, 2 anni e poi a 5 anni.

I pazienti vengono seguiti a 9 mesi, 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 800 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W12 0NN
        • Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario linfonodale positivo istologicamente provato

  • Postmenopausa

    • Ultimo periodo mestruale più di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico iniziale OPPURE
    • Qualsiasi età con precedente ovariectomia bilaterale OR
    • Età pari o superiore a 50 anni con precedente isterectomia senza ovariectomia (non correlata a tumore maligno)
  • Nessuna metastasi a distanza

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Lo stato della prestazione:

  • OMS (ECOG) 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm3 OPPURE
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • SGOT e SGPT non superiori a 1,5 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di angina significativa, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Nessuna aritmia clinicamente significativa o ipertensione incontrollata
  • LVEF normale mediante MUGA, LV gated scan o ecocardiogramma

Altro:

  • Nessun'altra malattia grave concomitante
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Incidenza di eventi tromboembolici durante i primi 9 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. Charles Coombes, MD, MRCP, FRCP, PhD, FMedSci, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068450
  • ICCG-C/14/96
  • EU-20040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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