- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00025090
Radiation Therapy Plus Fluorouracil With or Without Additional Chemotherapy in Treating Patients With Primary Anal Cancer
Second UK Phase III Anal Cancer Trial: A Trial of Chemoradiation and Maintenance Therapy for Patients With Anal Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known if fluorouracil plus radiation therapy is more effective with or without additional chemotherapy in treating anal cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of fluorouracil plus radiation therapy with or without additional chemotherapy in treating patients who have primary anal cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the response rates in patients with primary epidermoid anal cancer treated with radiotherapy and fluorouracil with either mitomycin or cisplatin and with or without maintenance therapy.
- Compare local control and prevention or delay of disease dissemination in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to one of four treatment arms.
All patients undergo radiotherapy daily 5 days a week for 5.5 weeks. All patients also receive fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 29-32.
- Arm I: Patients receive mitomycin IV on day 1.
- Arm II: Patients receive cisplatin IV on days 1 and 29.
- Arm III: Patients receive mitomycin as in arm I and maintenance therapy comprising fluorouracil IV continuously over days 1-4 and cisplatin IV on day 1 beginning 4-8 weeks after completion of primary therapy and repeating once 3 weeks later.
- Arm IV: Patients receive cisplatin as in arm II and maintenance therapy as in arm III.
Patients are followed at 2 months, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
England
-
Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2ND
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary epidermoid anal cancer
- Squamous cell
- Basaloid
- Cloacogenic
- No adenocarcinoma, malignant melanoma, mucoepidermoid carcinoma, lymphoma, or microinvasive anal intraepithelial neoplasia (without evidence of invasive disease) in the anal canal or margin
- No metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Liver function tests no greater than 2 times normal
Renal:
- Glomerular filtration rate at least 50 mL/min
Cardiovascular:
- No cardiovascular disease
- No uncontrolled angina pectoris
- No heart failure
- No clinically significant cardiac arrhythmias
Other:
- HIV negative
- No other significant concurrent illness
- Not predominately bed-bound or frail
- No severe sepsis
- No other prior or concurrent cancer or illness that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to pelvis
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior therapy for anal cancer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Rezidivfreies Überleben
|
Complete response rate at 6 months
|
Acute toxicity as measured up to 4 weeks after chemoradiation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Colostomy rate
|
In field recurrence rate as measured by confirmed disease within radiation therapy field
|
Cause-specific and overall survival
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Roger D. James, MD, Maidstone Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Anus-Krankheiten
- Anus-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Fluorouracil
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068911
- NCRI-ACT-II
- EU-20056
- UKCCCR-ACT-II
- ISRCTN26715889
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