- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025090
Radiation Therapy Plus Fluorouracil With or Without Additional Chemotherapy in Treating Patients With Primary Anal Cancer
Second UK Phase III Anal Cancer Trial: A Trial of Chemoradiation and Maintenance Therapy for Patients With Anal Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known if fluorouracil plus radiation therapy is more effective with or without additional chemotherapy in treating anal cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of fluorouracil plus radiation therapy with or without additional chemotherapy in treating patients who have primary anal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare the response rates in patients with primary epidermoid anal cancer treated with radiotherapy and fluorouracil with either mitomycin or cisplatin and with or without maintenance therapy.
- Compare local control and prevention or delay of disease dissemination in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to one of four treatment arms.
All patients undergo radiotherapy daily 5 days a week for 5.5 weeks. All patients also receive fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 29-32.
- Arm I: Patients receive mitomycin IV on day 1.
- Arm II: Patients receive cisplatin IV on days 1 and 29.
- Arm III: Patients receive mitomycin as in arm I and maintenance therapy comprising fluorouracil IV continuously over days 1-4 and cisplatin IV on day 1 beginning 4-8 weeks after completion of primary therapy and repeating once 3 weeks later.
- Arm IV: Patients receive cisplatin as in arm II and maintenance therapy as in arm III.
Patients are followed at 2 months, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
England
-
Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, NW1 2ND
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary epidermoid anal cancer
- Squamous cell
- Basaloid
- Cloacogenic
- No adenocarcinoma, malignant melanoma, mucoepidermoid carcinoma, lymphoma, or microinvasive anal intraepithelial neoplasia (without evidence of invasive disease) in the anal canal or margin
- No metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Liver function tests no greater than 2 times normal
Renal:
- Glomerular filtration rate at least 50 mL/min
Cardiovascular:
- No cardiovascular disease
- No uncontrolled angina pectoris
- No heart failure
- No clinically significant cardiac arrhythmias
Other:
- HIV negative
- No other significant concurrent illness
- Not predominately bed-bound or frail
- No severe sepsis
- No other prior or concurrent cancer or illness that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to pelvis
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior therapy for anal cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de recurrencia
|
Complete response rate at 6 months
|
Acute toxicity as measured up to 4 weeks after chemoradiation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Colostomy rate
|
In field recurrence rate as measured by confirmed disease within radiation therapy field
|
Cause-specific and overall survival
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roger D. James, MD, Maidstone Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fluorouracilo
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068911
- NCRI-ACT-II
- EU-20056
- UKCCCR-ACT-II
- ISRCTN26715889
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