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- Essai clinique NCT00025090
Radiation Therapy Plus Fluorouracil With or Without Additional Chemotherapy in Treating Patients With Primary Anal Cancer
Second UK Phase III Anal Cancer Trial: A Trial of Chemoradiation and Maintenance Therapy for Patients With Anal Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known if fluorouracil plus radiation therapy is more effective with or without additional chemotherapy in treating anal cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of fluorouracil plus radiation therapy with or without additional chemotherapy in treating patients who have primary anal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Compare the response rates in patients with primary epidermoid anal cancer treated with radiotherapy and fluorouracil with either mitomycin or cisplatin and with or without maintenance therapy.
- Compare local control and prevention or delay of disease dissemination in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to one of four treatment arms.
All patients undergo radiotherapy daily 5 days a week for 5.5 weeks. All patients also receive fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 29-32.
- Arm I: Patients receive mitomycin IV on day 1.
- Arm II: Patients receive cisplatin IV on days 1 and 29.
- Arm III: Patients receive mitomycin as in arm I and maintenance therapy comprising fluorouracil IV continuously over days 1-4 and cisplatin IV on day 1 beginning 4-8 weeks after completion of primary therapy and repeating once 3 weeks later.
- Arm IV: Patients receive cisplatin as in arm II and maintenance therapy as in arm III.
Patients are followed at 2 months, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
England
-
Harrow, England, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Royaume-Uni, NW1 2ND
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary epidermoid anal cancer
- Squamous cell
- Basaloid
- Cloacogenic
- No adenocarcinoma, malignant melanoma, mucoepidermoid carcinoma, lymphoma, or microinvasive anal intraepithelial neoplasia (without evidence of invasive disease) in the anal canal or margin
- No metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Liver function tests no greater than 2 times normal
Renal:
- Glomerular filtration rate at least 50 mL/min
Cardiovascular:
- No cardiovascular disease
- No uncontrolled angina pectoris
- No heart failure
- No clinically significant cardiac arrhythmias
Other:
- HIV negative
- No other significant concurrent illness
- Not predominately bed-bound or frail
- No severe sepsis
- No other prior or concurrent cancer or illness that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to pelvis
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior therapy for anal cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Survie sans récidive
|
Complete response rate at 6 months
|
Acute toxicity as measured up to 4 weeks after chemoradiation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Colostomy rate
|
In field recurrence rate as measured by confirmed disease within radiation therapy field
|
Cause-specific and overall survival
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roger D. James, MD, Maidstone Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies gastro-intestinales
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- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
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- Maladies de l'anus
- Tumeurs de l'anus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Fluorouracile
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068911
- NCRI-ACT-II
- EU-20056
- UKCCCR-ACT-II
- ISRCTN26715889
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