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Radiation Therapy Plus Fluorouracil With or Without Additional Chemotherapy in Treating Patients With Primary Anal Cancer

23 de agosto de 2013 atualizado por: University College London (UCL) Cancer Institute

Second UK Phase III Anal Cancer Trial: A Trial of Chemoradiation and Maintenance Therapy for Patients With Anal Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known if fluorouracil plus radiation therapy is more effective with or without additional chemotherapy in treating anal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of fluorouracil plus radiation therapy with or without additional chemotherapy in treating patients who have primary anal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the response rates in patients with primary epidermoid anal cancer treated with radiotherapy and fluorouracil with either mitomycin or cisplatin and with or without maintenance therapy.
  • Compare local control and prevention or delay of disease dissemination in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to one of four treatment arms.

All patients undergo radiotherapy daily 5 days a week for 5.5 weeks. All patients also receive fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 29-32.

  • Arm I: Patients receive mitomycin IV on day 1.
  • Arm II: Patients receive cisplatin IV on days 1 and 29.
  • Arm III: Patients receive mitomycin as in arm I and maintenance therapy comprising fluorouracil IV continuously over days 1-4 and cisplatin IV on day 1 beginning 4-8 weeks after completion of primary therapy and repeating once 3 weeks later.
  • Arm IV: Patients receive cisplatin as in arm II and maintenance therapy as in arm III.

Patients are followed at 2 months, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • England
      • Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2ND
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary epidermoid anal cancer

    • Squamous cell
    • Basaloid
    • Cloacogenic
  • No adenocarcinoma, malignant melanoma, mucoepidermoid carcinoma, lymphoma, or microinvasive anal intraepithelial neoplasia (without evidence of invasive disease) in the anal canal or margin
  • No metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic:

  • Liver function tests no greater than 2 times normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No cardiovascular disease
  • No uncontrolled angina pectoris
  • No heart failure
  • No clinically significant cardiac arrhythmias

Other:

  • HIV negative
  • No other significant concurrent illness
  • Not predominately bed-bound or frail
  • No severe sepsis
  • No other prior or concurrent cancer or illness that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to pelvis

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No prior therapy for anal cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de recorrência
Complete response rate at 6 months
Acute toxicity as measured up to 4 weeks after chemoradiation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Colostomy rate
In field recurrence rate as measured by confirmed disease within radiation therapy field
Cause-specific and overall survival

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College London (UCL) Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roger D. James, MD, Maidstone Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068911
  • NCRI-ACT-II
  • EU-20056
  • UKCCCR-ACT-II
  • ISRCTN26715889

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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