Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiation Therapy Plus Fluorouracil With or Without Additional Chemotherapy in Treating Patients With Primary Anal Cancer

23. august 2013 oppdatert av: University College London (UCL) Cancer Institute

Second UK Phase III Anal Cancer Trial: A Trial of Chemoradiation and Maintenance Therapy for Patients With Anal Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known if fluorouracil plus radiation therapy is more effective with or without additional chemotherapy in treating anal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of fluorouracil plus radiation therapy with or without additional chemotherapy in treating patients who have primary anal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare the response rates in patients with primary epidermoid anal cancer treated with radiotherapy and fluorouracil with either mitomycin or cisplatin and with or without maintenance therapy.
  • Compare local control and prevention or delay of disease dissemination in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to one of four treatment arms.

All patients undergo radiotherapy daily 5 days a week for 5.5 weeks. All patients also receive fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 29-32.

  • Arm I: Patients receive mitomycin IV on day 1.
  • Arm II: Patients receive cisplatin IV on days 1 and 29.
  • Arm III: Patients receive mitomycin as in arm I and maintenance therapy comprising fluorouracil IV continuously over days 1-4 and cisplatin IV on day 1 beginning 4-8 weeks after completion of primary therapy and repeating once 3 weeks later.
  • Arm IV: Patients receive cisplatin as in arm II and maintenance therapy as in arm III.

Patients are followed at 2 months, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • England
      • Harrow, England, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, NW1 2ND
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary epidermoid anal cancer

    • Squamous cell
    • Basaloid
    • Cloacogenic
  • No adenocarcinoma, malignant melanoma, mucoepidermoid carcinoma, lymphoma, or microinvasive anal intraepithelial neoplasia (without evidence of invasive disease) in the anal canal or margin
  • No metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic:

  • Liver function tests no greater than 2 times normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No cardiovascular disease
  • No uncontrolled angina pectoris
  • No heart failure
  • No clinically significant cardiac arrhythmias

Other:

  • HIV negative
  • No other significant concurrent illness
  • Not predominately bed-bound or frail
  • No severe sepsis
  • No other prior or concurrent cancer or illness that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to pelvis

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No prior therapy for anal cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjentaksfri overlevelse
Complete response rate at 6 months
Acute toxicity as measured up to 4 weeks after chemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Colostomy rate
In field recurrence rate as measured by confirmed disease within radiation therapy field
Cause-specific and overall survival

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College London (UCL) Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Roger D. James, MD, Maidstone Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068911
  • NCRI-ACT-II
  • EU-20056
  • UKCCCR-ACT-II
  • ISRCTN26715889

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere