- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00025090
Radiation Therapy Plus Fluorouracil With or Without Additional Chemotherapy in Treating Patients With Primary Anal Cancer
Second UK Phase III Anal Cancer Trial: A Trial of Chemoradiation and Maintenance Therapy for Patients With Anal Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known if fluorouracil plus radiation therapy is more effective with or without additional chemotherapy in treating anal cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of fluorouracil plus radiation therapy with or without additional chemotherapy in treating patients who have primary anal cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Compare the response rates in patients with primary epidermoid anal cancer treated with radiotherapy and fluorouracil with either mitomycin or cisplatin and with or without maintenance therapy.
- Compare local control and prevention or delay of disease dissemination in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to one of four treatment arms.
All patients undergo radiotherapy daily 5 days a week for 5.5 weeks. All patients also receive fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 29-32.
- Arm I: Patients receive mitomycin IV on day 1.
- Arm II: Patients receive cisplatin IV on days 1 and 29.
- Arm III: Patients receive mitomycin as in arm I and maintenance therapy comprising fluorouracil IV continuously over days 1-4 and cisplatin IV on day 1 beginning 4-8 weeks after completion of primary therapy and repeating once 3 weeks later.
- Arm IV: Patients receive cisplatin as in arm II and maintenance therapy as in arm III.
Patients are followed at 2 months, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
England
-
Harrow, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2ND
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary epidermoid anal cancer
- Squamous cell
- Basaloid
- Cloacogenic
- No adenocarcinoma, malignant melanoma, mucoepidermoid carcinoma, lymphoma, or microinvasive anal intraepithelial neoplasia (without evidence of invasive disease) in the anal canal or margin
- No metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Liver function tests no greater than 2 times normal
Renal:
- Glomerular filtration rate at least 50 mL/min
Cardiovascular:
- No cardiovascular disease
- No uncontrolled angina pectoris
- No heart failure
- No clinically significant cardiac arrhythmias
Other:
- HIV negative
- No other significant concurrent illness
- Not predominately bed-bound or frail
- No severe sepsis
- No other prior or concurrent cancer or illness that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to pelvis
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior therapy for anal cancer
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Toistuva selviytyminen
|
Complete response rate at 6 months
|
Acute toxicity as measured up to 4 weeks after chemoradiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Colostomy rate
|
In field recurrence rate as measured by confirmed disease within radiation therapy field
|
Cause-specific and overall survival
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roger D. James, MD, Maidstone Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Fluorourasiili
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068911
- NCRI-ACT-II
- EU-20056
- UKCCCR-ACT-II
- ISRCTN26715889
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnal okasolusyöpä | Vaiheen III peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC peräaukon syöpä AJCC v8 | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen II peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fluorourasiili
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat