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Gemcitabine With or Without Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

25. Juni 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

A Phase III Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Gemcitabine Alone Or In Combination With Capecitabine For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective with or without capecitabine in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the 1-year survival rate of patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without capecitabine.
  • Compare the median and 2-year survival rates and the objective response rates of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (locally advanced vs metastatic) and performance status (0 and 1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 during the first course. After a 1-week rest period, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Subsequent courses repeat every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 508 patients (254 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L3 9TA
        • Cancer Research UK Liverpool Cancer Trials Unit
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital at South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas

    • Locally advanced or metastatic disease not amenable to curative surgical resection
    • Macroscopic residual disease after prior resection with histological confirmation is allowed
  • Unidimensionally measurable disease
  • No intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Neutrophil count greater than 1,500/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No uncontrolled angina pectoris

Other:

  • No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other concurrent uncontrolled medical condition
  • No other medical or psychiatric condition that would preclude study
  • No known hypersensitivity to fluorouracil
  • No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
  • No known malabsorption syndromes
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No prior investigational drugs (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent investigational drugs
  • No concurrent dipyridamole or allopurinol
  • No concurrent sorivudine or sorivudine analogs (e.g., brivudine) (capecitabine arm only)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Lebensqualität
Objektive Rücklaufquote
Median survival rate
Survival rate at 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Emily Owen, Cancer Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabinhydrochlorid

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