- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00032175
Gemcitabine With or Without Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
A Phase III Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Gemcitabine Alone Or In Combination With Capecitabine For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective with or without capecitabine in treating pancreatic cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the 1-year survival rate of patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without capecitabine.
- Compare the median and 2-year survival rates and the objective response rates of patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is an randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (locally advanced vs metastatic) and performance status (0 and 1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 during the first course. After a 1-week rest period, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Subsequent courses repeat every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then annually thereafter.
Patients are followed every 3 months.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
PROJECTED ACCRUAL: A total of 508 patients (254 per treatment arm) will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L3 9TA
- Cancer Research UK Liverpool Cancer Trials Unit
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital at South Tees Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas
- Locally advanced or metastatic disease not amenable to curative surgical resection
- Macroscopic residual disease after prior resection with histological confirmation is allowed
- Unidimensionally measurable disease
- No intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- WHO 0-2
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm3
- Neutrophil count greater than 1,500/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2 mg/dL
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No uncontrolled angina pectoris
Other:
- No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other concurrent uncontrolled medical condition
- No other medical or psychiatric condition that would preclude study
- No known hypersensitivity to fluorouracil
- No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- No known malabsorption syndromes
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
- No other concurrent cytotoxic chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- No prior investigational drugs (including preoperative or adjuvant) for this disease
- No other concurrent investigational drugs
- No concurrent dipyridamole or allopurinol
- No concurrent sorivudine or sorivudine analogs (e.g., brivudine) (capecitabine arm only)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Überleben nach 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Toxizität
|
Lebensqualität
|
Objektive Rücklaufquote
|
Median survival rate
|
Survival rate at 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Emily Owen, Cancer Research UK
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CRUK-GEM-CAP
- CDR0000069263 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20116
- ISRCTN11513444
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