Gemcitabine With or Without Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
25 giugno 2013 aggiornato da: Cancer Research UK
A Phase III Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Gemcitabine Alone Or In Combination With Capecitabine For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective with or without capecitabine in treating pancreatic cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Compare the 1-year survival rate of patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without capecitabine.
- Compare the median and 2-year survival rates and the objective response rates of patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is an randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (locally advanced vs metastatic) and performance status (0 and 1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 during the first course. After a 1-week rest period, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Subsequent courses repeat every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then annually thereafter.
Patients are followed every 3 months.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
PROJECTED ACCRUAL: A total of 508 patients (254 per treatment arm) will be accrued for this study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
508
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, England, Regno Unito, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, England, Regno Unito, L3 9TA
- Cancer Research UK Liverpool Cancer Trials Unit
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London, England, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, Cleveland, England, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital at South Tees Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
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Prescot Merseyside, England, Regno Unito, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Warrington, England, Regno Unito, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Wales
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas
- Locally advanced or metastatic disease not amenable to curative surgical resection
- Macroscopic residual disease after prior resection with histological confirmation is allowed
- Unidimensionally measurable disease
- No intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- WHO 0-2
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm3
- Neutrophil count greater than 1,500/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2 mg/dL
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No uncontrolled angina pectoris
Other:
- No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other concurrent uncontrolled medical condition
- No other medical or psychiatric condition that would preclude study
- No known hypersensitivity to fluorouracil
- No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- No known malabsorption syndromes
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
- No other concurrent cytotoxic chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- No prior investigational drugs (including preoperative or adjuvant) for this disease
- No other concurrent investigational drugs
- No concurrent dipyridamole or allopurinol
- No concurrent sorivudine or sorivudine analogs (e.g., brivudine) (capecitabine arm only)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Qualità della vita
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Tasso di risposta obiettiva
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Median survival rate
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Survival rate at 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Emily Owen, Cancer Research UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRUK-GEM-CAP
- CDR0000069263 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20116
- ISRCTN11513444
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