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Gemcitabine With or Without Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

25 de junio de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

A Phase III Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Gemcitabine Alone Or In Combination With Capecitabine For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective with or without capecitabine in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the 1-year survival rate of patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without capecitabine.
  • Compare the median and 2-year survival rates and the objective response rates of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (locally advanced vs metastatic) and performance status (0 and 1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 during the first course. After a 1-week rest period, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Subsequent courses repeat every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 508 patients (254 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L3 9TA
        • Cancer Research UK Liverpool Cancer Trials Unit
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital at South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Warrington, England, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas

    • Locally advanced or metastatic disease not amenable to curative surgical resection
    • Macroscopic residual disease after prior resection with histological confirmation is allowed
  • Unidimensionally measurable disease
  • No intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Neutrophil count greater than 1,500/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No uncontrolled angina pectoris

Other:

  • No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other concurrent uncontrolled medical condition
  • No other medical or psychiatric condition that would preclude study
  • No known hypersensitivity to fluorouracil
  • No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
  • No known malabsorption syndromes
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No prior investigational drugs (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent investigational drugs
  • No concurrent dipyridamole or allopurinol
  • No concurrent sorivudine or sorivudine analogs (e.g., brivudine) (capecitabine arm only)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Calidad de vida
Tasa de respuesta objetiva
Median survival rate
Survival rate at 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

  • Emily Owen, Cancer Research UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRUK-GEM-CAP
  • CDR0000069263 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20116
  • ISRCTN11513444

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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