Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine With or Without Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

25 juni 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

A Phase III Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Gemcitabine Alone Or In Combination With Capecitabine For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective with or without capecitabine in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the 1-year survival rate of patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without capecitabine.
  • Compare the median and 2-year survival rates and the objective response rates of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (locally advanced vs metastatic) and performance status (0 and 1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 during the first course. After a 1-week rest period, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Subsequent courses repeat every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 508 patients (254 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L3 9TA
        • Cancer Research UK Liverpool Cancer Trials Unit
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital at South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Warrington, England, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas

    • Locally advanced or metastatic disease not amenable to curative surgical resection
    • Macroscopic residual disease after prior resection with histological confirmation is allowed
  • Unidimensionally measurable disease
  • No intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Neutrophil count greater than 1,500/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No uncontrolled angina pectoris

Other:

  • No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other concurrent uncontrolled medical condition
  • No other medical or psychiatric condition that would preclude study
  • No known hypersensitivity to fluorouracil
  • No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
  • No known malabsorption syndromes
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No prior investigational drugs (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent investigational drugs
  • No concurrent dipyridamole or allopurinol
  • No concurrent sorivudine or sorivudine analogs (e.g., brivudine) (capecitabine arm only)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Kwaliteit van het leven
Objectief responspercentage
Median survival rate
Survival rate at 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Emily Owen, Cancer Research UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRUK-GEM-CAP
  • CDR0000069263 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20116
  • ISRCTN11513444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren