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Gemcitabine With or Without Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

2013年6月25日 更新者：Cancer Research UK

A Phase III Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Gemcitabine Alone Or In Combination With Capecitabine For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective with or without capecitabine in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Compare the 1-year survival rate of patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without capecitabine.
  • Compare the median and 2-year survival rates and the objective response rates of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (locally advanced vs metastatic) and performance status (0 and 1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 during the first course. After a 1-week rest period, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Subsequent courses repeat every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 508 patients (254 per treatment arm) will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

508

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby、England、イギリス、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn、England、イギリス、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln、England、イギリス、LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool、England、イギリス、L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool、England、イギリス、L3 9TA
        • Cancer Research UK Liverpool Cancer Trials Unit
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland、England、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital at South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norwich、England、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Prescot Merseyside、England、イギリス、L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston、England、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury、England、イギリス、SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Warrington、England、イギリス、WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas

    • Locally advanced or metastatic disease not amenable to curative surgical resection
    • Macroscopic residual disease after prior resection with histological confirmation is allowed
  • Unidimensionally measurable disease
  • No intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Neutrophil count greater than 1,500/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No uncontrolled angina pectoris

Other:

  • No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other concurrent uncontrolled medical condition
  • No other medical or psychiatric condition that would preclude study
  • No known hypersensitivity to fluorouracil
  • No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
  • No known malabsorption syndromes
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No prior investigational drugs (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent investigational drugs
  • No concurrent dipyridamole or allopurinol
  • No concurrent sorivudine or sorivudine analogs (e.g., brivudine) (capecitabine arm only)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
1年生存

二次結果の測定

結果測定
毒性
生活の質
客観的回答率
Median survival rate
Survival rate at 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

捜査官

  • Emily Owen、Cancer Research UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRUK-GEM-CAP
  • CDR0000069263 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20116
  • ISRCTN11513444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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