Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine With or Without Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

A Phase III Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Gemcitabine Alone Or In Combination With Capecitabine For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective with or without capecitabine in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Compare the 1-year survival rate of patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without capecitabine.
  • Compare the median and 2-year survival rates and the objective response rates of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (locally advanced vs metastatic) and performance status (0 and 1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 during the first course. After a 1-week rest period, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Subsequent courses repeat every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 508 patients (254 per treatment arm) will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

508

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 9TA
        • Cancer Research UK Liverpool Cancer Trials Unit
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital at South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Warrington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas

    • Locally advanced or metastatic disease not amenable to curative surgical resection
    • Macroscopic residual disease after prior resection with histological confirmation is allowed
  • Unidimensionally measurable disease
  • No intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Neutrophil count greater than 1,500/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No uncontrolled angina pectoris

Other:

  • No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other concurrent uncontrolled medical condition
  • No other medical or psychiatric condition that would preclude study
  • No known hypersensitivity to fluorouracil
  • No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
  • No known malabsorption syndromes
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy (including preoperative or adjuvant) for this disease

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No prior investigational drugs (including preoperative or adjuvant) for this disease
  • No other concurrent investigational drugs
  • No concurrent dipyridamole or allopurinol
  • No concurrent sorivudine or sorivudine analogs (e.g., brivudine) (capecitabine arm only)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selviytyminen 1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Elämänlaatu
Objektiivinen vastausprosentti
Median survival rate
Survival rate at 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Emily Owen, Cancer Research UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRUK-GEM-CAP
  • CDR0000069263 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20116
  • ISRCTN11513444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa