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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit NS2359 und Kokain bei kokainerfahrenen Freiwilligen – 1

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit NS2359 und Kokain bei kokainerfahrenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit NS2359 und Kokain bei kokainerfahrenen Freiwilligen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein Single-Center-, doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes, stationäres Design mit Einzeldosis, fester Reihenfolge und Dosissteigerung, bei dem orales NS2359 bei Kokain-erfahrenen Freiwilligen untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814 4799
        • Uniformed Services University of Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, 18–45 Jahre alt; Frauen im gebärfähigen Alter, die geeignete Verhütungsmethoden anwenden; in der Lage sein, das Verfahren zu verstehen und der Teilnahme durch Einverständniserklärung zustimmen; muss gemäß den DSM-4-Kriterien kokainabhängig sein; muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen; muss in der Lage sein, Protokollanforderungen sowie CPU-Regeln und -Vorschriften einzuhalten; darf sich derzeit nicht wegen Kokainmissbrauchs in Behandlung begeben.

Ausschlusskriterien:

Unfähig, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen; Zusätzliche Kriterien, die beim Screening vor Ort verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter
Plasmakonzentration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Cantilena, M.D., Uniformed Services University of Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CPU-2359-02-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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