- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00038025
Eine Studie über Deoxycoformycin (DCF)/Pentostatin bei lymphoiden Malignomen
14. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine Phase-II-Studie mit Deoxycoformycin (DCF) bei lymphatischen Malignomen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen und das Antitumor-Ansprechen von Patienten mit malignen Lymphomen auf Deoxycoformycin (DCF)/Pentostatin zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Deoxycoformycin (DCF)/Pentostatin ist ein zytotoxisches T-Zell-Medikament mit zuvor berichteten Reaktionen bei lymphatischen Malignomen, aber größere Studien sind erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis einer lymphatischen Malignität mit einer erwarteten vollständigen Ansprechrate von weniger als 20 Prozent ODER mindestens eine vorherige Therapie ist fehlgeschlagen.
- Keine Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn und muss sich von den akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Leistungsstatus gleich oder kleiner als Zubrod 2.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Patienten mit messbarer Krankheit.
- Alter mindestens 16 Jahre.
- Angemessene Knochenmarkfunktion (außer bei Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom), definiert als AGC größer als 1500 und Thrombozytenzahl größer als 100.000.
- Angemessene Leberfunktion mit einem Bilirubin von weniger als oder gleich 1,5 mg % und einem SGPT von weniger als oder gleich dem 4-fachen der oberen Normgrenzen.
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatin kleiner oder gleich 1,5 mg %.
Ausschlusskriterien:
- Keine ernsthafte interkurrente Erkrankung.
- Angemessene Empfängnisverhütung (falls zutreffend).
- NO-Patienten mit signifikanter Herzerkrankung, d. h. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- KEINE experimentelle klinische Studie innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.
- NO-Patienten mit aktiver ZNS-Erkrankung.
- Vollständige Genesung von jeder vorherigen chirurgischen Behandlung.
- KEINE aktiven aktiven Infektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Deoxycoformycin (DCF)/Pentostatin
|
Die Patienten erhielten Deoxycoformycin (DCF)/Pentostatin täglich als intravenösen Bolus über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Tagen.
Dieser Kurs wurde in 3-Wochen-Intervallen wiederholt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Baseline und danach etwa alle 3 Wochen
|
Gesamtansprechen (OR) von Teilnehmern mit malignen Lymphomen auf Deoxycoformycin (DCF)/Pentostatin, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR).
|
Baseline und danach etwa alle 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Razelle Kurzrock, MD, MD Anderson
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. September 1994
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. November 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2002
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Pentostatin
Andere Studien-ID-Nummern
- DM94-026
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