Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deoxykoformycinu (DCF)/pentostatinu u lymfoidních malignit

14. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II deoxykoformycinu (DCF) u lymfoidních malignit

Účelem této studie je stanovit vedlejší účinky a protinádorovou odpověď pacientů s lymfoidními malignitami na deoxykoformycin (DCF)/pentostatin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deoxykoformycin (DCF)/Pentostatin je cytotoxický lék na T-buňky s dříve hlášenými odpověďmi u lymfoidních malignit, ale jsou zapotřebí větší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz lymfoidní malignity s očekávanou mírou úplné odpovědi nižší než 20 procent NEBO selhal alespoň v jedné předchozí terapii.
  • Žádná chemoterapie do 3 týdnů od vstupu do studie a musí se zotavit z akutních toxických účinků předchozí terapie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Stav výkonu rovný nebo nižší než Zubrod 2.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti s měřitelným onemocněním.
  • Věk minimálně 16 let.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (pokud není postižena kostní dřeň lymfomem) definovaná jako AGC vyšší než 1500 a počet krevních destiček vyšší než 100 000.
  • Adekvátní jaterní funkce s bilirubinem nižším nebo rovným 1,5 mg % a SGPT nižším než nebo rovným 4násobku horní hranice normálu.
  • Adekvátní renální funkce definovaná jako sérový kreatin nižší nebo rovný 1,5 mg %.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné závažné interkurentní onemocnění.
  • Adekvátní antikoncepce (pokud existuje).
  • ŽÁDNÍ pacienti s významným srdečním onemocněním, tzn. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
  • ŽÁDNÁ experimentální klinická studie do 3 týdnů od vstupu do studie.
  • ŽÁDNÍ pacienti s aktivním onemocněním CNS.
  • Úplné zotavení z jakékoli předchozí chirurgické léčby.
  • ŽÁDNÉ aktivní aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Deoxykoformycin (DCF)/pentostatin
Lék: Deoxykoformycin (DCF)
Pacienti dostávali deoxykoformycin (DCF)/pentostatin podávaný intravenózním bolusem denně po dobu 3 dnů. Tento kurz byl opakován v 3týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Nipent
  • Pentostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Výchozí stav a poté přibližně každé 3 týdny
Celkové odpovědi (OR) účastníků s lymfoidními malignitami na deoxykoformycin (DCF)/pentostatin definované jako kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR).
Výchozí stav a poté přibližně každé 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Razelle Kurzrock, MD, MD Anderson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM94-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deoxykoformycin (DCF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit