- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00038025
Um estudo de desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina em neoplasias linfoides
14 de novembro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo de fase II de desoxicoformicina (DCF) em neoplasias linfoides
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos colaterais e a resposta antitumoral de pacientes com neoplasias linfoides à desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina é uma droga citotóxica de células T com respostas previamente relatadas em neoplasias linfoides, mas estudos maiores são necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de malignidade linfóide com uma taxa de resposta completa esperada inferior a 20% OU falha em pelo menos uma terapia anterior.
- Nenhuma quimioterapia dentro de 3 semanas após a entrada no estudo e deve ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da terapia anterior.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Status de desempenho igual ou inferior a Zubrod 2.
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes com doença mensurável.
- Idade de pelo menos 16 anos.
- Função adequada da medula óssea (a menos que haja envolvimento da medula óssea por linfoma) definida como AGC maior que 1.500 e contagem de plaquetas maior que 100.000.
- Função hepática adequada com bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg% e SGPT menor ou igual a 4 vezes os limites superiores do normal.
- Função renal adequada definida como creatina sérica menor ou igual a 1,5 mg%.
Critério de exclusão:
- Sem doença intercorrente grave.
- Contracepção adequada (se aplicável).
- NO pacientes com doença cardíaca significativa, ou seja, Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- NENHUM ensaio clínico experimental dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
- NÃO pacientes com doença ativa do SNC.
- Recuperação total de qualquer tratamento cirúrgico anterior.
- SEM infecções ativas ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina
|
Os pacientes receberam Desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina administrado por bolus intravenoso diariamente durante um período consecutivo de 3 dias.
Este curso foi repetido em intervalos de 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com resposta geral
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 3 semanas a partir de então
|
Respostas gerais (OR) de participantes com neoplasias linfoides à desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina definidas como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
|
Linha de base e aproximadamente a cada 3 semanas a partir de então
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Razelle Kurzrock, MD, MD Anderson
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 1994
Conclusão Primária (REAL)
29 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
29 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Adenosina Desaminase
- Pentostatina
Outros números de identificação do estudo
- DM94-026
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desoxicoformicina (DCF)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconConcluídoCâncer Metastático do Canal Anal | Papilomavírus HumanoFrança
-
Xijing HospitalRecrutamento
-
King Saud UniversityConcluído
-
Wakayama Medical UniversityDesconhecido
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoConsumo de álcoolEstados Unidos
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
Yonsei UniversityConcluído
-
Yale UniversityHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.; PharmatechConcluído