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Um estudo de desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina em neoplasias linfoides

14 de novembro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase II de desoxicoformicina (DCF) em neoplasias linfoides

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos colaterais e a resposta antitumoral de pacientes com neoplasias linfoides à desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina é uma droga citotóxica de células T com respostas previamente relatadas em neoplasias linfoides, mas estudos maiores são necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica de malignidade linfóide com uma taxa de resposta completa esperada inferior a 20% OU falha em pelo menos uma terapia anterior.
  • Nenhuma quimioterapia dentro de 3 semanas após a entrada no estudo e deve ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da terapia anterior.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Status de desempenho igual ou inferior a Zubrod 2.
  • Consentimento informado assinado.
  • Pacientes com doença mensurável.
  • Idade de pelo menos 16 anos.
  • Função adequada da medula óssea (a menos que haja envolvimento da medula óssea por linfoma) definida como AGC maior que 1.500 e contagem de plaquetas maior que 100.000.
  • Função hepática adequada com bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg% e SGPT menor ou igual a 4 vezes os limites superiores do normal.
  • Função renal adequada definida como creatina sérica menor ou igual a 1,5 mg%.

Critério de exclusão:

  • Sem doença intercorrente grave.
  • Contracepção adequada (se aplicável).
  • NO pacientes com doença cardíaca significativa, ou seja, Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • NENHUM ensaio clínico experimental dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
  • NÃO pacientes com doença ativa do SNC.
  • Recuperação total de qualquer tratamento cirúrgico anterior.
  • SEM infecções ativas ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina
Os pacientes receberam Desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina administrado por bolus intravenoso diariamente durante um período consecutivo de 3 dias. Este curso foi repetido em intervalos de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Nipent
  • Pentostatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 3 semanas a partir de então
Respostas gerais (OR) de participantes com neoplasias linfoides à desoxicoformicina (DCF)/Pentostatina definidas como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Linha de base e aproximadamente a cada 3 semanas a partir de então

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Razelle Kurzrock, MD, MD Anderson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 1994

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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