Uno studio sulla deossicoformicina (DCF)/pentostatina nei tumori linfoidi
14 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio di fase II sulla deossicoformicina (DCF) nei tumori linfoidi
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti collaterali e la risposta antitumorale di pazienti con neoplasie linfoidi a Deossicoformicina (DCF)/Pentostatina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deossicoformicina (DCF)/pentostatina è un farmaco citotossico a cellule T con risposte precedentemente riportate nelle neoplasie linfoidi, ma sono necessari studi più ampi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di malignità linfoide con un tasso di risposta completa atteso inferiore al 20% OPPURE hanno fallito almeno una terapia precedente.
- - Nessuna chemioterapia entro 3 settimane dall'ingresso nello studio e deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti della terapia precedente.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Performance status uguale o inferiore a Zubrod 2.
- Consenso informato firmato.
- Pazienti con malattia misurabile.
- Età almeno 16 anni.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (a meno che il coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma) sia definito come AGC superiore a 1500 e conta piastrinica superiore a 100.000.
- Funzionalità epatica adeguata con una bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg% e SGPT inferiore o uguale a 4 volte i limiti superiori della norma.
- Funzionalità renale adeguata definita come creatina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg %.
Criteri di esclusione:
- Nessuna grave malattia intercorrente.
- Contraccezione adeguata (se applicabile).
- NESSUN paziente con cardiopatia significativa, ad es. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- NESSUN trial clinico sperimentale entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
- NO pazienti con malattia attiva del SNC.
- Recupero completo da qualsiasi precedente trattamento chirurgico.
- NESSUNA infezione attiva attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Deossicoformicina (DCF)/pentostatina
|
I pazienti hanno ricevuto Deossicoformicina (DCF)/Pentostatina somministrati giornalmente in bolo endovenoso per un periodo consecutivo di 3 giorni.
Questo corso è stato ripetuto a intervalli di 3 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta globale
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 3 settimane circa
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Risposte complessive (OR) dei partecipanti con neoplasie linfoidi a Deossicoformicina (DCF)/Pentostatina definite come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
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Basale e successivamente ogni 3 settimane circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Razelle Kurzrock, MD, MD Anderson
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 settembre 1994
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 novembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2002
Primo Inserito (STIMA)
27 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'adenosina deaminasi
- Pentostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM94-026
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