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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier CC-5013-Dosierungsschemata bei Patienten mit metastasiertem malignen Melanom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Celgene Corporation

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier CC-5013-Dosierungsschemata bei Patienten mit metastasiertem malignen Melanom, deren Krankheit unter Behandlung mit DTIC, IL-2 oder IFN-basierter Therapie fortgeschritten ist

Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung auf ihre Eignung überprüft. Die Studie besteht aus einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Probanden werden in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

274

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, PQ G1R 2J6
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2y9
        • Qell Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6956
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • St. Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Outpatient Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Harold Lever Regional Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1270
        • Lutheran General
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214-2698
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Melanoma Center of St Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Biomedical Research Alliance Of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Linder Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  • Metastasiertes malignes Melanom im Stadium IV, rezidiviert oder refraktär gegenüber der Standardmetastasentherapie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Patienten mit aktiver Hirnerkrankung oder neu diagnostizierten Hirnmetastasen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-5013-MEL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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