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Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de CC-5013 chez des sujets atteints de mélanome malin métastatique

23 juin 2005 mis à jour par: Celgene Corporation

Étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de CC-5013 chez des sujets atteints de mélanome malin métastatique dont la maladie a progressé sous traitement par DTIC, IL-2 ou thérapie à base d'IFN

Les sujets sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Tous les sujets sont sélectionnés pour leur éligibilité dans les 28 jours précédant la randomisation. L'étude comprend une phase de traitement et une phase de suivi. Les sujets seront traités en répétant des cycles de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

274

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, PQ G1R 2J6
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2y9
        • Qell Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6956
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • St. Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Outpatient Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • The Harold Lever Regional Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-1270
        • Lutheran General
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214-2698
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Melanoma Center of St Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Biomedical Research Alliance Of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Linder Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Mélanome malin métastatique maintenant au stade IV, récidivant ou réfractaire au traitement métastatique standard.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude.
  • Les patients atteints d'une maladie cérébrale active ou de métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2003

Première publication (Estimation)

6 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mai 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-5013-MEL-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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