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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio CC-5013 in soggetti con melanoma maligno metastatico

23 giugno 2005 aggiornato da: Celgene Corporation

Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio CC-5013 in soggetti con melanoma maligno metastatico la cui malattia è progredita durante il trattamento con terapia basata su DTIC, IL-2 o IFN

I soggetti sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Tutti i soggetti vengono sottoposti a screening per l'idoneità entro 28 giorni prima della randomizzazione. Lo studio si compone di una fase di trattamento e di una fase di follow-up. I soggetti saranno trattati in cicli ripetuti di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

274

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, PQ G1R 2J6
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2y9
        • Qell Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6956
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • St. Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Outpatient Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Harold Lever Regional Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1270
        • Lutheran General
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214-2698
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Melanoma Center of St Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Biomedical Research Alliance Of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Linder Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Melanoma maligno metastatico ora in stadio IV, recidivato o refrattario alla terapia metastatica standard.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Sono esclusi i pazienti con malattia cerebrale attiva o metastasi cerebrali di nuova diagnosi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-5013-MEL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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