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Perinatale Infektionen in Pakistan

Perinatale Infektionen und Schwangerschaftsergebnisse in Pakistan: Ein kooperatives Forschungsprojekt in Partnerschaft mit der University of Alabama, USA

Zwischen Industrie- und Entwicklungsländern bestehen große Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt. Diese Studie wird untersuchen, wie Infektionen, Krankengeschichte, Verhalten im Gesundheitswesen und psychosoziale Probleme mit Schwangerschaftsergebnissen in Pakistan zusammenhängen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pakistan, das siebtbevölkerungsreichste Land der Welt mit etwa 138 Millionen Einwohnern, ist mit schwerwiegenden Problemen im Bereich der Gesundheit von Müttern und Kindern konfrontiert. Die offizielle Müttersterblichkeitsrate für Pakistan wird mit 340 pro 100.000 Lebendgeburten angegeben.

Das übergeordnete Ziel ist die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Identifizierung der Risikofaktoren für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Infektionen der Fortpflanzungsorgane wie BV und anderer körperlicher, zahnärztlicher, ernährungsphysiologischer, psychosozialer und verhaltensbezogener Merkmale. Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen BV bei schwangeren Frauen in der 20. bis 26. Schwangerschaftswoche und verschiedenen anderen biochemischen Infektionsmarkern mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen (d. h. perinatale Mortalität [PNM], neonatale Mortalität, niedriges Geburtsgewicht [LBW], spontane Frühgeburtlichkeit) zu untersuchen Entbindung [SPTD], vorzeitiger Blasensprung [PROM], histologische Chorioamnionitis).

Darüber hinaus wird diese Studie die Beziehung verschiedener Gesundheitsverhaltensweisen und Gesundheitszustände zum Vorhandensein perinataler Infektionen untersuchen. Insgesamt werden 1.500 schwangere Frauen in die Studie aufgenommen. Am Ende des Datenerhebungszeitraums wird eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um die Verwendung von Markern für die Vorhersage der infektionsbedingten perinatalen Mortalität und der infektionsbedingten SPTD zu bewerten. Alle Forscher und Labormitarbeiter bleiben durch die Verwendung eindeutiger Studienidentifikationsnummern gegenüber der Identität der Proben blind. Die gesammelten Daten werden dann entblindet, analysiert und mit den zuvor gesammelten demografischen, geburtshilflichen und neonatalen Outcome-, mikrobiologischen und histopathologischen Daten korreliert.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie könnten geeignete Interventionen zur Bekämpfung von Infektionen des Fortpflanzungstrakts (RTI) entwickelt und in Pakistan im Feld getestet werden. Wir gehen davon aus, dass diese Interventionen, sobald sie erfolgreich im Feld getestet wurden, in großem Umfang eingesetzt werden könnten, um das Überleben von Müttern und Kindern in Pakistan und anderen Entwicklungsländern zu verbessern. Angesichts des kritischen Zustands der Gesundheit von Müttern und Kindern in Pakistan und angesichts der sich abzeichnenden Hinweise darauf, dass Infektionen zu schlechten Schwangerschaftsergebnissen führen können, ist diese Studie äußerst relevant und aktuell und hat das Potenzial, erheblich zur Verbesserung der reproduktiven Gesundheit in Pakistan beizutragen . Primärer Endpunkt ist die perinatale Mortalität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Geburtsgewicht; Spontangeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche; Bruch der fötalen Membranen vor der 37. Schwangerschaftswoche; und Muttertod. Die Stichprobengröße basierte auf einer BV-Prävalenz von 25 % in der Kontrollgruppe; 10 Prozent Abbrecherquote; 80 Prozent Leistung; und ein zweiseitiger Typ-I-Fehler von 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hyderabad, Pakistan
        • Health clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen

  • in der 20. bis 26. Schwangerschaftswoche sein (durch Ultraschall zu bestätigen)
  • ständige Einwohner des Studienzentrums in Hyderabad, Pakistan sein (seit den letzten Monaten wohnhaft oder beabsichtigen, die nächsten 6 Monate dort zu bleiben); Und,
  • eine informierte (schriftliche oder mündliche) Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • klinische Diagnosen von lebensbedrohlichen Zuständen haben (die eine sofortige Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chorioamnionitis

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