- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00070746
Perinatale Infektionen in Pakistan
Perinatale Infektionen und Schwangerschaftsergebnisse in Pakistan: Ein kooperatives Forschungsprojekt in Partnerschaft mit der University of Alabama, USA
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Pakistan, das siebtbevölkerungsreichste Land der Welt mit etwa 138 Millionen Einwohnern, ist mit schwerwiegenden Problemen im Bereich der Gesundheit von Müttern und Kindern konfrontiert. Die offizielle Müttersterblichkeitsrate für Pakistan wird mit 340 pro 100.000 Lebendgeburten angegeben.
Das übergeordnete Ziel ist die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Identifizierung der Risikofaktoren für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Infektionen der Fortpflanzungsorgane wie BV und anderer körperlicher, zahnärztlicher, ernährungsphysiologischer, psychosozialer und verhaltensbezogener Merkmale. Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen BV bei schwangeren Frauen in der 20. bis 26. Schwangerschaftswoche und verschiedenen anderen biochemischen Infektionsmarkern mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen (d. h. perinatale Mortalität [PNM], neonatale Mortalität, niedriges Geburtsgewicht [LBW], spontane Frühgeburtlichkeit) zu untersuchen Entbindung [SPTD], vorzeitiger Blasensprung [PROM], histologische Chorioamnionitis).
Darüber hinaus wird diese Studie die Beziehung verschiedener Gesundheitsverhaltensweisen und Gesundheitszustände zum Vorhandensein perinataler Infektionen untersuchen. Insgesamt werden 1.500 schwangere Frauen in die Studie aufgenommen. Am Ende des Datenerhebungszeitraums wird eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um die Verwendung von Markern für die Vorhersage der infektionsbedingten perinatalen Mortalität und der infektionsbedingten SPTD zu bewerten. Alle Forscher und Labormitarbeiter bleiben durch die Verwendung eindeutiger Studienidentifikationsnummern gegenüber der Identität der Proben blind. Die gesammelten Daten werden dann entblindet, analysiert und mit den zuvor gesammelten demografischen, geburtshilflichen und neonatalen Outcome-, mikrobiologischen und histopathologischen Daten korreliert.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie könnten geeignete Interventionen zur Bekämpfung von Infektionen des Fortpflanzungstrakts (RTI) entwickelt und in Pakistan im Feld getestet werden. Wir gehen davon aus, dass diese Interventionen, sobald sie erfolgreich im Feld getestet wurden, in großem Umfang eingesetzt werden könnten, um das Überleben von Müttern und Kindern in Pakistan und anderen Entwicklungsländern zu verbessern. Angesichts des kritischen Zustands der Gesundheit von Müttern und Kindern in Pakistan und angesichts der sich abzeichnenden Hinweise darauf, dass Infektionen zu schlechten Schwangerschaftsergebnissen führen können, ist diese Studie äußerst relevant und aktuell und hat das Potenzial, erheblich zur Verbesserung der reproduktiven Gesundheit in Pakistan beizutragen . Primärer Endpunkt ist die perinatale Mortalität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Geburtsgewicht; Spontangeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche; Bruch der fötalen Membranen vor der 37. Schwangerschaftswoche; und Muttertod. Die Stichprobengröße basierte auf einer BV-Prävalenz von 25 % in der Kontrollgruppe; 10 Prozent Abbrecherquote; 80 Prozent Leistung; und ein zweiseitiger Typ-I-Fehler von 0,05.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hyderabad, Pakistan
- Health clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen
- in der 20. bis 26. Schwangerschaftswoche sein (durch Ultraschall zu bestätigen)
- ständige Einwohner des Studienzentrums in Hyderabad, Pakistan sein (seit den letzten Monaten wohnhaft oder beabsichtigen, die nächsten 6 Monate dort zu bleiben); Und,
- eine informierte (schriftliche oder mündliche) Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- klinische Diagnosen von lebensbedrohlichen Zuständen haben (die eine sofortige Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Goldenberg, MD, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Plazenta-Erkrankungen
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginitis
- Chorioamnionitis
- Bruch
- Vaginose, bakteriell
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
Andere Studien-ID-Nummern
- GN 09
- U01HD040607 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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