- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00070746
Infections périnatales au Pakistan
Infections périnatales et issues de la grossesse au Pakistan : un projet de recherche collaborative en partenariat avec l'Université de l'Alabama, aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le Pakistan, le septième pays le plus peuplé du monde avec environ 138 millions d'habitants, est en proie à de graves problèmes dans son secteur de la santé maternelle et infantile. Le taux officiel de mortalité maternelle pour le Pakistan est de 340 pour 100 000 naissances vivantes.
L'objectif global est de mener une étude observationnelle prospective pour identifier les facteurs de risque d'issues défavorables de la grossesse, y compris les infections de l'appareil reproducteur telles que la VB, et d'autres caractéristiques physiques, dentaires, nutritionnelles, psychosociales et comportementales. L'objectif principal est d'examiner l'association entre la VB chez les femmes enceintes à 20-26 semaines de gestation et divers autres marqueurs biochimiques d'infection avec des issues de grossesse défavorables (c. accouchement [SPTD], rupture prématurée des membranes [PROM], chorioamniotite histologique).
De plus, cette étude explorera la relation entre divers comportements liés à la santé et l'état de santé à la présence d'infections périnatales. Au total, 1 500 femmes enceintes seront inscrites à l'étude. Une étude cas-témoin appariée sera menée à la fin de la période de collecte de données pour évaluer l'utilisation de marqueurs pour la prédiction de la mortalité périnatale liée à l'infection et de la SPTD liée à l'infection. Tous les investigateurs et le personnel de laboratoire ne connaîtront pas l'identité des échantillons grâce à l'utilisation de numéros d'identification d'étude uniques. Les données collectées seront ensuite levées en aveugle, analysées et corrélées avec les données démographiques, obstétriques et néonatales, microbiologiques et histopathologiques précédemment collectées.
Sur la base des résultats de cette étude, des interventions appropriées pour lutter contre les infections de l'appareil reproducteur (ITR) pourraient être développées et testées sur le terrain au Pakistan. Nous pensons que ces interventions, une fois testées avec succès sur le terrain, pourraient être largement utilisées pour améliorer la survie maternelle et infantile au Pakistan et dans d'autres pays en développement. Compte tenu de l'état critique de la santé maternelle et infantile au Pakistan, et compte tenu des preuves émergentes que les infections pourraient entraîner de mauvais résultats de grossesse, cette étude est extrêmement pertinente et opportune, et elle a le potentiel de contribuer de manière significative à l'amélioration de la santé reproductive au Pakistan. . Le résultat principal est la mortalité périnatale. Les critères de jugement secondaires incluent le poids à la naissance ; accouchement spontané survenant avant 37 semaines de gestation ; rupture des membranes fœtales avant 37 semaines de gestation ; et la mort maternelle. La taille de l'échantillon était basée sur une prévalence de 25 % de VB dans le groupe témoin ; taux d'abandon scolaire de 10 % ; 80 % de puissance ; et une erreur bilatérale de type I de 0,05.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hyderabad, Pakistan
- Health clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent
- être dans leur 20e à 26e semaine de grossesse (à confirmer par une échographie)
- être des résidents permanents (résidents depuis les derniers mois ou ayant l'intention de rester pendant les 6 prochains mois) du site d'étude à Hyderabad, au Pakistan ; et,
- donner son consentement éclairé (écrit ou verbal).
Critère d'exclusion:
- ont des diagnostics cliniques d'affections potentiellement mortelles (nécessitant un traitement immédiat ou une hospitalisation, selon le diagnostic du médecin traitant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Goldenberg, MD, Drexel University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Blessures et Blessures
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Maladies vaginales
- Vaginite
- Chorioamnionite
- Rupture
- Vaginose bactérienne
- Membranes fœtales, rupture prématurée
Autres numéros d'identification d'étude
- GN 09
- U01HD040607 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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