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Infezioni perinatali in Pakistan

Infezioni perinatali ed esiti della gravidanza in Pakistan: un progetto di ricerca in collaborazione con l'Università dell'Alabama, USA

Ci sono grandi differenze negli esiti sanitari legati alla gravidanza e al parto tra i paesi sviluppati e quelli in via di sviluppo. Questo studio indagherà su come le infezioni, la storia medica, il comportamento sanitario e i problemi psicosociali sono associati agli esiti della gravidanza in Pakistan.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Pakistan, il settimo paese più popoloso del mondo con circa 138 milioni di persone, è afflitto da gravi problemi nel settore della salute materna e infantile. Il tasso ufficiale di mortalità materna per il Pakistan è riportato come 340 per 100.000 nati vivi.

L'obiettivo generale è condurre uno studio osservazionale prospettico per identificare i fattori di rischio per esiti avversi della gravidanza, comprese le infezioni del tratto riproduttivo come la BV e altre caratteristiche fisiche, dentali, nutrizionali, psicosociali e comportamentali. L'obiettivo primario è quello di esaminare l'associazione tra BV nelle donne in gravidanza a 20-26 settimane di gestazione e vari altri marcatori di infezione biochimica con esiti avversi della gravidanza (ad esempio, mortalità perinatale [PNM], mortalità neonatale, basso peso alla nascita [LBW], pretermine spontaneo parto [SPTD], rottura prematura delle membrane [PROM], corioamnionite istologica).

Inoltre, questo studio esplorerà la relazione di vari comportamenti di salute e stato di salute con la presenza di infezioni perinatali. Un totale di 1.500 donne in gravidanza saranno arruolate nello studio. Alla fine del periodo di raccolta dei dati sarà condotto uno studio caso-controllo abbinato per valutare l'uso di marcatori per la previsione della mortalità perinatale correlata all'infezione e SPTD correlato all'infezione. Tutti i ricercatori e il personale di laboratorio rimarranno all'oscuro dell'identità dei campioni attraverso l'uso di numeri identificativi di studio univoci. I dati raccolti verranno quindi scoperti, analizzati e correlati con i dati demografici, ostetrici e sugli esiti neonatali, microbiologici e istopatologici precedentemente raccolti.

Sulla base dei risultati di questo studio, in Pakistan potrebbero essere sviluppati e testati sul campo interventi appropriati per affrontare l'infezione del tratto riproduttivo (RTI). Ci aspettiamo che questi interventi, una volta testati con successo sul campo, possano essere ampiamente utilizzati per migliorare la sopravvivenza materna e infantile in Pakistan e in altri paesi in via di sviluppo. Dato lo stato critico della salute materna e infantile in Pakistan e considerando le prove emergenti che le infezioni potrebbero portare a scarsi esiti della gravidanza, questo studio è estremamente pertinente e tempestivo e ha il potenziale per contribuire in modo significativo al miglioramento della salute riproduttiva in Pakistan . L'outcome primario è la mortalità perinatale. Gli esiti secondari includono il peso alla nascita; parto spontaneo che si verifica prima della 37a settimana di gestazione; rottura delle membrane fetali prima delle 37 settimane di gestazione; e la morte materna. La dimensione del campione era basata sulla prevalenza del 25% di BV nel gruppo di controllo; Tasso di abbandono del 10%; 80% di potenza; e un errore di tipo I a due code di 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hyderabad, Pakistan
        • Health clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono

  • essere tra la 20a e la 26a settimana di gravidanza (da confermare con un'ecografia)
  • essere residenti permanenti (residenti negli ultimi mesi o con intenzione di rimanere per i prossimi 6 mesi) del sito di studio a Hyderabad, Pakistan; E,
  • dare il consenso informato (scritto o verbale).

Criteri di esclusione:

  • avere diagnosi cliniche di condizioni potenzialmente letali (che richiedono un trattamento immediato o il ricovero in ospedale, come diagnosticato dal medico curante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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