- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00070746
Infezioni perinatali in Pakistan
Infezioni perinatali ed esiti della gravidanza in Pakistan: un progetto di ricerca in collaborazione con l'Università dell'Alabama, USA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Pakistan, il settimo paese più popoloso del mondo con circa 138 milioni di persone, è afflitto da gravi problemi nel settore della salute materna e infantile. Il tasso ufficiale di mortalità materna per il Pakistan è riportato come 340 per 100.000 nati vivi.
L'obiettivo generale è condurre uno studio osservazionale prospettico per identificare i fattori di rischio per esiti avversi della gravidanza, comprese le infezioni del tratto riproduttivo come la BV e altre caratteristiche fisiche, dentali, nutrizionali, psicosociali e comportamentali. L'obiettivo primario è quello di esaminare l'associazione tra BV nelle donne in gravidanza a 20-26 settimane di gestazione e vari altri marcatori di infezione biochimica con esiti avversi della gravidanza (ad esempio, mortalità perinatale [PNM], mortalità neonatale, basso peso alla nascita [LBW], pretermine spontaneo parto [SPTD], rottura prematura delle membrane [PROM], corioamnionite istologica).
Inoltre, questo studio esplorerà la relazione di vari comportamenti di salute e stato di salute con la presenza di infezioni perinatali. Un totale di 1.500 donne in gravidanza saranno arruolate nello studio. Alla fine del periodo di raccolta dei dati sarà condotto uno studio caso-controllo abbinato per valutare l'uso di marcatori per la previsione della mortalità perinatale correlata all'infezione e SPTD correlato all'infezione. Tutti i ricercatori e il personale di laboratorio rimarranno all'oscuro dell'identità dei campioni attraverso l'uso di numeri identificativi di studio univoci. I dati raccolti verranno quindi scoperti, analizzati e correlati con i dati demografici, ostetrici e sugli esiti neonatali, microbiologici e istopatologici precedentemente raccolti.
Sulla base dei risultati di questo studio, in Pakistan potrebbero essere sviluppati e testati sul campo interventi appropriati per affrontare l'infezione del tratto riproduttivo (RTI). Ci aspettiamo che questi interventi, una volta testati con successo sul campo, possano essere ampiamente utilizzati per migliorare la sopravvivenza materna e infantile in Pakistan e in altri paesi in via di sviluppo. Dato lo stato critico della salute materna e infantile in Pakistan e considerando le prove emergenti che le infezioni potrebbero portare a scarsi esiti della gravidanza, questo studio è estremamente pertinente e tempestivo e ha il potenziale per contribuire in modo significativo al miglioramento della salute riproduttiva in Pakistan . L'outcome primario è la mortalità perinatale. Gli esiti secondari includono il peso alla nascita; parto spontaneo che si verifica prima della 37a settimana di gestazione; rottura delle membrane fetali prima delle 37 settimane di gestazione; e la morte materna. La dimensione del campione era basata sulla prevalenza del 25% di BV nel gruppo di controllo; Tasso di abbandono del 10%; 80% di potenza; e un errore di tipo I a due code di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hyderabad, Pakistan
- Health clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono
- essere tra la 20a e la 26a settimana di gravidanza (da confermare con un'ecografia)
- essere residenti permanenti (residenti negli ultimi mesi o con intenzione di rimanere per i prossimi 6 mesi) del sito di studio a Hyderabad, Pakistan; E,
- dare il consenso informato (scritto o verbale).
Criteri di esclusione:
- avere diagnosi cliniche di condizioni potenzialmente letali (che richiedono un trattamento immediato o il ricovero in ospedale, come diagnosticato dal medico curante).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Goldenberg, MD, Drexel University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN 09
- U01HD040607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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