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Infecções perinatais no Paquistão

29 de julho de 2014 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Infecções perinatais e resultados da gravidez no Paquistão: um projeto de pesquisa colaborativa em parceria com a Universidade do Alabama, EUA

Existem grandes diferenças nos resultados de saúde relacionados à gravidez e ao parto entre países desenvolvidos e em desenvolvimento. Este estudo investigará como infecções, histórico médico, comportamento de cuidados de saúde e problemas psicossociais estão associados aos resultados da gravidez no Paquistão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Paquistão, o sétimo país mais populoso do mundo, com cerca de 138 milhões de habitantes, enfrenta graves problemas em seu setor de saúde materno-infantil. A taxa oficial de mortalidade materna para o Paquistão é de 340 por 100.000 nascidos vivos.

O objetivo geral é conduzir um estudo observacional prospectivo para identificar os fatores de risco para resultados adversos da gravidez, incluindo infecções do trato reprodutivo, como BV, e outras características físicas, dentárias, nutricionais, psicossociais e comportamentais. O objetivo principal é examinar a associação entre VB em mulheres grávidas com 20-26 semanas de gestação e vários outros marcadores bioquímicos de infecção com resultados adversos da gravidez (ou seja, mortalidade perinatal [PNM], mortalidade neonatal, baixo peso ao nascer [BPN], prematuro espontâneo parto [SPTD], ruptura prematura de membranas [PROM], corioamnionite histológica).

Além disso, este estudo explorará a relação de vários comportamentos de saúde e estado de saúde com a presença de infecções perinatais. Um total de 1.500 mulheres grávidas serão incluídas no estudo. Um estudo de caso-controle pareado será realizado no final do período de coleta de dados para avaliar o uso de marcadores para a previsão de mortalidade perinatal relacionada à infecção e SPTD relacionada à infecção. Todos os investigadores e funcionários do laboratório permanecerão cegos quanto à identidade das amostras por meio do uso de números identificadores de estudo exclusivos. Os dados coletados serão então revelados, analisados ​​e correlacionados com os dados demográficos, obstétricos e neonatais, microbiológicos e histopatológicos coletados anteriormente.

Com base nos resultados deste estudo, intervenções apropriadas para abordar a infecção do trato reprodutivo (ITR) podem ser desenvolvidas e testadas em campo no Paquistão. Esperamos que essas intervenções, uma vez testadas com sucesso em campo, possam ser amplamente utilizadas para melhorar a sobrevivência materna e infantil no Paquistão e em outros países em desenvolvimento. Dado o estado crítico da saúde materna e infantil no Paquistão, e considerando a evidência emergente de que infecções podem levar a resultados ruins da gravidez, este estudo é extremamente relevante e oportuno, e tem o potencial de contribuir significativamente para a melhoria da saúde reprodutiva no Paquistão . O desfecho primário é a mortalidade perinatal. Os resultados secundários incluem peso ao nascer; parto espontâneo ocorrendo antes de 37 semanas de gestação; ruptura de membranas fetais antes de 37 semanas de gestação; e morte materna. O tamanho da amostra foi baseado em 25% de prevalência de VB no grupo controle; taxa de abandono de 10%; 80% de potência; e um erro tipo I bicaudal de 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem

  • estar na 20ª a 26ª semana de gravidez (a ser confirmado por um ultrassom)
  • ser residentes permanentes (residentes nos últimos meses ou com intenção de permanecer nos próximos 6 meses) do local de estudo em Hyderabad, Paquistão; e,
  • dar consentimento informado (escrito ou verbal).

Critério de exclusão:

  • ter diagnósticos clínicos de condições com risco de vida (requerendo tratamento imediato ou hospitalização, conforme diagnosticado pelo médico assistente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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