- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00070746
Infecções perinatais no Paquistão
Infecções perinatais e resultados da gravidez no Paquistão: um projeto de pesquisa colaborativa em parceria com a Universidade do Alabama, EUA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Paquistão, o sétimo país mais populoso do mundo, com cerca de 138 milhões de habitantes, enfrenta graves problemas em seu setor de saúde materno-infantil. A taxa oficial de mortalidade materna para o Paquistão é de 340 por 100.000 nascidos vivos.
O objetivo geral é conduzir um estudo observacional prospectivo para identificar os fatores de risco para resultados adversos da gravidez, incluindo infecções do trato reprodutivo, como BV, e outras características físicas, dentárias, nutricionais, psicossociais e comportamentais. O objetivo principal é examinar a associação entre VB em mulheres grávidas com 20-26 semanas de gestação e vários outros marcadores bioquímicos de infecção com resultados adversos da gravidez (ou seja, mortalidade perinatal [PNM], mortalidade neonatal, baixo peso ao nascer [BPN], prematuro espontâneo parto [SPTD], ruptura prematura de membranas [PROM], corioamnionite histológica).
Além disso, este estudo explorará a relação de vários comportamentos de saúde e estado de saúde com a presença de infecções perinatais. Um total de 1.500 mulheres grávidas serão incluídas no estudo. Um estudo de caso-controle pareado será realizado no final do período de coleta de dados para avaliar o uso de marcadores para a previsão de mortalidade perinatal relacionada à infecção e SPTD relacionada à infecção. Todos os investigadores e funcionários do laboratório permanecerão cegos quanto à identidade das amostras por meio do uso de números identificadores de estudo exclusivos. Os dados coletados serão então revelados, analisados e correlacionados com os dados demográficos, obstétricos e neonatais, microbiológicos e histopatológicos coletados anteriormente.
Com base nos resultados deste estudo, intervenções apropriadas para abordar a infecção do trato reprodutivo (ITR) podem ser desenvolvidas e testadas em campo no Paquistão. Esperamos que essas intervenções, uma vez testadas com sucesso em campo, possam ser amplamente utilizadas para melhorar a sobrevivência materna e infantil no Paquistão e em outros países em desenvolvimento. Dado o estado crítico da saúde materna e infantil no Paquistão, e considerando a evidência emergente de que infecções podem levar a resultados ruins da gravidez, este estudo é extremamente relevante e oportuno, e tem o potencial de contribuir significativamente para a melhoria da saúde reprodutiva no Paquistão . O desfecho primário é a mortalidade perinatal. Os resultados secundários incluem peso ao nascer; parto espontâneo ocorrendo antes de 37 semanas de gestação; ruptura de membranas fetais antes de 37 semanas de gestação; e morte materna. O tamanho da amostra foi baseado em 25% de prevalência de VB no grupo controle; taxa de abandono de 10%; 80% de potência; e um erro tipo I bicaudal de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hyderabad, Paquistão
- Health clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem
- estar na 20ª a 26ª semana de gravidez (a ser confirmado por um ultrassom)
- ser residentes permanentes (residentes nos últimos meses ou com intenção de permanecer nos próximos 6 meses) do local de estudo em Hyderabad, Paquistão; e,
- dar consentimento informado (escrito ou verbal).
Critério de exclusão:
- ter diagnósticos clínicos de condições com risco de vida (requerendo tratamento imediato ou hospitalização, conforme diagnosticado pelo médico assistente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Goldenberg, MD, Drexel University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN 09
- U01HD040607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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