- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00070746
Perinatale infeksjoner i Pakistan
Perinatale infeksjoner og graviditetsutfall i Pakistan: Et forskningsprosjekt i samarbeid med University of Alabama, USA
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pakistan, verdens syvende mest folkerike land med rundt 138 millioner mennesker, er plaget med alvorlige problemer i sin helsesektor for mødre og barn. Den offisielle mødredødeligheten for Pakistan er rapportert til 340 per 100 000 levendefødte.
Det overordnede målet er å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie for å identifisere risikofaktorene for uønskede graviditetsutfall, inkludert infeksjoner i reproduktive kanaler som BV, og andre fysiske, tannlege, ernæringsmessige, psykososiale og atferdsmessige egenskaper. Hovedmålet er å undersøke sammenhengen mellom BV hos gravide kvinner ved 20-26 svangerskapsuke og forskjellige andre biokjemiske infeksjonsmarkører med ugunstige graviditetsutfall (dvs. perinatal dødelighet [PNM], neonatal dødelighet, lav fødselsvekt [LBW], spontan prematuritet levering [SPTD], for tidlig ruptur av membraner [PROM], histologisk chorioamnionitt).
I tillegg vil denne studien utforske forholdet mellom ulike helseatferder og helsestatus og tilstedeværelsen av perinatale infeksjoner. Totalt 1500 gravide kvinner vil bli registrert i studien. En matchet sak-kontrollstudie vil bli utført på slutten av datainnsamlingsperioden for å evaluere bruken av markører for prediksjon av infeksjonsrelatert perinatal dødelighet og infeksjonsrelatert SPTD. Alle etterforskere og laboratoriepersonell vil forbli blindet for identiteten til prøvene ved bruk av unike studieidentifikasjonsnumre. Innsamlede data vil deretter bli deblindet, analysert og korrelert med tidligere innsamlede demografiske, obstetriske og neonatale utfall, mikrobiologi og histopatologiske data.
Basert på funnene fra denne studien, kan passende intervensjoner for å adressere reproduktiv skriftinfeksjon (RTI) utvikles og testes i felt i Pakistan. Vi forventer at disse intervensjonene, når de er testet i felt, kan bli mye brukt for å forbedre mødres og barns overlevelse i Pakistan og andre utviklingsland. Gitt den kritiske tilstanden til mødre og barns helse i Pakistan, og tatt i betraktning de nye bevisene for at infeksjoner kan føre til dårlige graviditetsresultater, er denne studien ekstremt relevant og tidsriktig, og den har potensial til å bidra betydelig til forbedring av reproduktiv helse i Pakistan . Primært utfall er perinatal dødelighet. Sekundære utfall inkluderer fødselsvekt; spontan fødsel som skjer før 37 ukers svangerskap; brudd på føtale membraner før 37 ukers svangerskap; og mors død. Prøvestørrelsen var basert på 25 % prevalens av BV i kontrollgruppen; 10 prosent frafall; 80 prosent kraft; og en tosidet type I-feil på 0,05.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, Pakistan
- Health clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må
- være i 20. til 26. svangerskapsuke (skal bekreftes av en ultralyd)
- være fastboende (bosatt de siste månedene eller har tenkt å bli de neste 6 månedene) på studiestedet i Hyderabad, Pakistan; og,
- gi informert (skriftlig eller muntlig) samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har kliniske diagnoser av livstruende tilstander (som krever umiddelbar behandling eller sykehusinnleggelse, som diagnostisert av behandlende lege).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Goldenberg, MD, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN 09
- U01HD040607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .