- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00070746
Perinatala infektioner i Pakistan
Perinatala infektioner och graviditetsresultat i Pakistan: ett forskningsprojekt i samarbete med University of Alabama, USA
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Pakistan, världens sjunde folkrikaste land med cirka 138 miljoner människor, är behäftat med allvarliga problem i sin mödra- och barnhälsovårdssektor. Den officiella mödradödligheten för Pakistan rapporteras till 340 per 100 000 levande födda.
Det övergripande målet att genomföra en prospektiv observationsstudie för att identifiera riskfaktorer för ogynnsamma graviditetsresultat inklusive reproduktionskanalinfektioner såsom BV, och andra fysiska, dentala, näringsmässiga, psykosociala och beteendemässiga egenskaper. Det primära målet är att undersöka sambandet mellan BV hos gravida kvinnor vid 20-26 veckors graviditet och olika andra biokemiska infektionsmarkörer med ogynnsamma graviditetsutfall (d.v.s. perinatal mortalitet [PNM], neonatal mortalitet, låg födelsevikt [LBW], spontan prematuritet leverans [SPTD], för tidig ruptur av membran [PROM], histologisk chorioamnionit).
Dessutom kommer denna studie att undersöka sambandet mellan olika hälsobeteenden och hälsotillstånd till förekomsten av perinatala infektioner. Totalt kommer 1 500 gravida kvinnor att delta i studien. En matchad fall-kontrollstudie kommer att genomföras i slutet av datainsamlingsperioden för att utvärdera användningen av markörer för att förutsäga infektionsrelaterad perinatal dödlighet och infektionsrelaterad SPTD. Alla utredare och laboratoriepersonal kommer att förbli blinda för identiteten på prover genom att använda unika studieidentifieringsnummer. Insamlade data kommer sedan att avblindas, analyseras och korreleras med tidigare insamlade demografiska, obstetriska och neonatala resultat, mikrobiologi och histopatologiska data.
Baserat på resultaten av denna studie kan lämpliga insatser för att ta itu med reproduktionskanalinfektion (RTI) utvecklas och fälttestas i Pakistan. Vi förväntar oss att dessa interventioner, när de väl har testats på fältet, kan användas i stor utsträckning för att förbättra mödrars och barns överlevnad i Pakistan och andra utvecklingsländer. Med tanke på det kritiska tillståndet för mödrar och barns hälsa i Pakistan, och med tanke på de framväxande bevisen för att infektioner kan leda till dåliga graviditetsresultat, är denna studie extremt relevant och läglig, och den har potential att bidra väsentligt till förbättringen av reproduktiv hälsa i Pakistan . Primärt utfall är perinatal dödlighet. Sekundära utfall inkluderar födelsevikt; spontan förlossning före 37 veckors graviditet; bristning av fostermembran före 37 veckors graviditet; och moderns död. Provstorleken baserades på 25 % prevalens av BV i kontrollgruppen; 10 procents avhopp; 80 procent effekt; och ett dubbelsidigt typ I-fel på 0,05.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hyderabad, Pakistan
- Health clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste
- vara i 20:e till 26:e graviditetsveckan (bekräftas av ett ultraljud)
- vara permanent bosatta (bosatta under de senaste månaderna eller avser att stanna de närmaste 6 månaderna) på studieplatsen i Hyderabad, Pakistan; och,
- ge informerat (skriftligt eller muntligt) samtycke.
Exklusions kriterier:
- har kliniska diagnoser av livshotande tillstånd (som kräver omedelbar behandling eller sjukhusvistelse, som diagnostiserats av den behandlande läkaren).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Goldenberg, MD, Drexel University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN 09
- U01HD040607 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .