Peginterferon-Dosierungsbewertungen für zuvor unbehandelte Probanden mit chronischer Hepatitis C, die mit Genotyp 1 infiziert sind (Studie P03471)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Zuvor unbehandelte Erwachsene mit chronischer Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] quantitative Polymerase-Kettenreaktion [qPCR] Plasma positiv)
• Personen mit HCV-Genotyp 1 (gemischt 1a/1b ist akzeptabel)
• Kompensierte Lebererkrankung
• Vorbehandlungs-Leberbiopsie-Objektträger verfügbar
• Erwachsene im Alter von 18-70
• Personen mit einem Gewicht von 40-125 kg (88-275 Pfund)
• In den letzten 2 Jahren frei von Drogenmissbrauch
• Personen, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck leiden, müssen normale Augenuntersuchungen und Netzhautfotos haben (diese werden als Teil der Studie vor der Behandlung mit Hepatitis C durchgeführt).
• Patientinnen und Partnerinnen von Patientinnen, die bereit sind, im Verlauf der Studie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden

• Hämatologische Laborergebnisse von:

  • Hämoglobin (HGB) ≥ 12 g/dl für Frauen oder ≥ 13 g/dl für Männer
  • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Neutrophile ≥ 1.500/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 80.000/mm^3

• Chemielaborergebnisse von:

  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Albumin, Kreatinin und direktes Bilirubin
  • Antinukleärer Antikörper (ANA) ≤ 1:320
  • Nüchternglukose 70–140 mg/dL Hinweis: Wenn die Glukosewerte zwischen 116–140 mg/dL liegen oder eine Person Diabetes hat, muss das glykosylierte Hämoglobin [HbA1C] ≤ 8,5 % sein

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Frühere Hepatitis-C-Behandlung
• Schwangere oder Partner von Schwangeren
• Patientinnen oder Partnerinnen von Patientinnen, die beabsichtigen, während der 48 Wochen schwanger zu werden
• Frauen, die stillen
• Personen mit Lebererkrankungen, die nicht durch Hepatitis C verursacht wurden
• Personen, die mit dem Hepatitis-B-Virus und/oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom)
• Bekannte Bluterkrankungen wie Hämoglobinopathie, Koagulopathie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase [G6PD]-Mangel
• Organtransplantation
• Jeder bekannte oder vermutete Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
• Personen, die derzeit Epoetin [EPO], Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor [G-CSF] und/oder Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor [GM-CSF] verwenden
• Diejenigen mit einer Vorgeschichte oder aktiver klinischer Gicht
• Personen mit chronischer Lungenerkrankung
• Personen mit einer Erkrankung, die wahrscheinlich systemische Steroide erfordern würde
• Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS-Trauma) oder Anfallsleiden
• Aktuelle oder frühere Verwendung von Lithium oder Antipsychotika
• Personen, die derzeit Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Depression oder eine Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Störungen haben oder zeigen
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
• Personen mit schweren Herzproblemen, wie z. B. Personen, die einen Herzinfarkt, unkontrollierten Bluthochdruck oder andere Herzprobleme hatten
• Patienten, die > 105-125 kg (231-275 Pfund) wiegen UND einen Body-Mass-Index (BMI) > 30 haben UND 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren aufweisen: (a) Starke koronare Herzkrankheit (KHK) in der Familie umfasst 2 oder mehr Verwandte ersten Grades mit KHK oder Familienanamnese mit früher KHK im Alter von < 55 Jahren bei männlichen Verwandten oder < 65 Jahren bei weiblichen Verwandten (b) Personen mit anormalem Gesamtcholesterin und/oder Unterfraktionen (unkontrollierte Hypercholesterinämie) (c) Diabetes (d) Bluthochdruck (e) Rauchen