Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peginterferon dózisértékelések korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 1-es genotípussal fertőzött alanyok esetében (P03471-es vizsgálat)

2017. március 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A PEG-Intron 1,5 µg/kg/hét Plus REBETOL és PEG-Intron 1 µg/kg/hét Plus REBETOL és PEGASYS 180 µg/hét Plus COPEGUS összehasonlítása korábban kezeletlen, krónikus hepatitis C 1-vel fertőzött felnőtteknél

A cél az alábbi három kezelési séma biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása 1-es genotípussal fertőzött, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknél: (1) PegIntron 1,5 µg/kg/hét súlyalapú REBETOL-lal (800-1400 mg) kombinálva. /nap); (2) PegIntron 1 µg/kg/hét tömegalapú REBETOL-lal kombinálva (800-1400 mg/nap); és (3) PEGASYS 180 µg/hét plusz COPEGUS 1000-1200 mg/nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PegIntron adagot hetente egyszer, szubkután adják be, a hét ugyanazon napján:

2. szűrés Tömeg 40-50 kg Injektálandó térfogat (ml) 0,22; 2. szűrés Tömeg 51-60 kg Injektálandó térfogat (ml) 0,28; 2. szűrés Tömeg 61-75 kg Injektálandó térfogat (ml) 0,33; 2. szűrés Tömeg 76-85 kg Injektálandó térfogat (ml) 0,41; 2. szűrés Tömeg 86-104 kg Injektálandó térfogat (ml) 0,48; 2. szűrés Súly 105-125 kg Beadandó térfogat (ml) 0,58 két injekciós üvegből

A REBETOL adagolása (a PegIntronnal együtt történő használatra):

2. szűrés Súly 40-65 kg Napi adag 800 mg; 2. szűrés Súly >65-85 kg Napi adag 1000 mg; 2. szűrés Súly >85-105 kg Napi adag 1200 mg; 2. szűrés Súly >105-125 kg Napi adag 1400 mg

Az 1 ml-es (180 µg) PEGASYS adagot hetente egyszer kell beadni szubkután a hét ugyanazon napján.

COPEGUS adagolás (PEGASYS-szel történő használatra):

2. szűrés Súly <75 kg Napi adag 1000 mg; 2. szűrés Súly > vagy = 75 kg Napi adag 1200mg

MEGJEGYZÉS: Dupla vak a PegIntronhoz; Nyitott címke REBETOL, PEGASYS és COPEGUS számára

MEGJEGYZÉS: A REBETOL a ribavirin Schering-Plough márkaneve. A COPEGUS a ribavirin Hoffman-La Roche márkaneve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4469

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőttek (hepatitis C vírus ribonukleinsav [HCV RNS] kvantitatív polimeráz láncreakció [qPCR] plazma pozitív)
  • HCV 1-es genotípusú egyének (vegyes 1a/1b elfogadható)
  • Kompenzált májbetegség
  • Előkezelt májbiopsziás tárgylemezek kaphatók
  • 18-70 éves felnőttek
  • 88-275 font (40-125 kg) súlyú egyének
  • Kábítószer-használattól mentes az elmúlt 2 évben
  • A cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedőknek normál szemvizsgálaton és retinális fényképeken kell részt venniük (ezeket a vizsgálat részeként, a hepatitis C kezelés megkezdése előtt kell elvégezni)
  • Azok a betegek és a betegek partnerei, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

  • Hematológiai laboratóriumi eredmények:

    • Hemoglobin (HGB) ≥ 12 g/dl nőknél vagy ≥ 13 g/dl férfiaknál
    • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm^3
    • Neutrophilek ≥ 1500/mm^3
    • Vérlemezkék ≥ 80 000/mm^3

  • Kémiai laboratóriumi eredmények:

    • Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), albumin, kreatinin és direkt bilirubin
    • Antinukleáris antitest (ANA) ≤ 1:320
    • Éhgyomri glükóz 70-140 mg/dl Megjegyzés: Ha a glükózszint 116-140 mg/dl között van, vagy ha valaki cukorbeteg, a glikozilált hemoglobinnak [HbA1C] ≤ 8,5%-nak kell lennie.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Korábbi hepatitis C kezelés
  • Terhes nők vagy terhes nők partnerei
  • Betegek vagy olyan betegek partnerei, akik a 48. hét során bármikor teherbe kívánnak esni
  • Szoptató nők
  • Nem hepatitis C által okozott májbetegségben szenvedő egyének
  • Hepatitis B vírussal és/vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyének
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májrák (májkarcinóma) szerepel
  • Ismert vérbetegségek, például hemoglobinopátia, koagulopátia vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz [G6PD] hiány
  • Test szervátültetés
  • Bármely ismert vagy gyanított rák az elmúlt 5 évben
  • Azok a személyek, akik jelenleg epoetint [EPO], granulocita telep-stimuláló faktort [G-CSF] és/vagy granulocita monocita telep-stimuláló faktort [GM-CSF] használnak
  • Azok, akiknek kórtörténetében vagy aktív klinikai köszvénye szerepel
  • Krónikus tüdőbetegségben szenvedő egyének
  • Olyan személyek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely valószínűleg szisztémás szteroidokat igényel
  • Azok, akiknek kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS trauma) vagy görcsrohamos rendellenességek szerepelnek
  • Lítium vagy antipszichotikumok jelenlegi vagy korábbi használata
  • Olyan egyének, akik jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvednek, vagy akiknek tünetei vannak, vagy akiknek a kórtörténetében jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező betegek
  • Súlyos szívproblémákkal küzdő egyének, például szívrohamon, kontrollálatlan magas vérnyomáson vagy egyéb szívproblémán átesettek
  • Azok a betegek, akiknek testtömege > 231-275 font (105-125 kg), testtömeg-indexe (BMI) > 30 ÉS az alábbi kockázati tényezők közül 3 vagy több van: (a) A családban súlyos szívkoszorúér-betegség (CHD) fordult elő, 2 vagy több elsőfokú rokont foglal magában, akiknek szívelégtelenségük van, vagy a családban korai szívelégtelenség fordult elő 55 évesnél fiatalabb férfi rokonoknál vagy 65 évnél fiatalabb női rokonoknál (b) Abnormális összkoleszterinszinttel és/vagy szubfrakciókkal rendelkező egyének (kontrollálatlan hiperkoleszterinémia) (c) Cukorbetegség (d) Magas vérnyomás (e) Dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PegIntron 1,5 ug/kg/hét plusz REBETOL
PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031) 1,5 ug/ttkg/hét súlyalapú REBETOL-lal (ribavirin; SCH 18908) 800-1400 mg/nap, 48 héten keresztül, 24 hetes kezelés utáni követéssel
Biológiai: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
1,5 ug/kg/hét szubkután (SC) 48 héten keresztül
Más nevek:
  • PegIntron
Biológiai: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
1,0 ug/kg/hét SC 48 héten keresztül
Más nevek:
  • PegIntron
Drog: REBETOL (ribavirin; SCH 18908)
súly alapú adag 800-1400 mg/nap orálisan (PO) 48 héten keresztül
Más nevek:
  • REBETOL [a ribavirin Schering-Plough márkaneve]
Kísérleti: PegIntron 1,0 ug/kg/hét plusz REBETOL
PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031) 1,0 ug/ttkg/hét súlyalapú REBETOL-lal (ribavirin; SCH 18908) 800-1400 mg/nap, 48 héten keresztül, 24 hetes kezelés utáni követéssel
Biológiai: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
1,5 ug/kg/hét szubkután (SC) 48 héten keresztül
Más nevek:
  • PegIntron
Biológiai: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
1,0 ug/kg/hét SC 48 héten keresztül
Más nevek:
  • PegIntron
Drog: REBETOL (ribavirin; SCH 18908)
súly alapú adag 800-1400 mg/nap orálisan (PO) 48 héten keresztül
Más nevek:
  • REBETOL [a ribavirin Schering-Plough márkaneve]
Aktív összehasonlító: PEGASYS 180 ug/hét Plus COPEGUS
PEGASYS (peginterferon alfa-2a) 180 ug/hét plusz COPEGUS (ribavirin) 1000-1200 mg/nap, 48 héten keresztül, 24 hetes kezelés utáni követéssel
Biológiai: PEGASYS (peginterferon alfa-2a)
180 ug/hét szubkután, 48 héten keresztül
Más nevek:
  • PEGASYS
Drog: COPEGUS (ribavirin)
1000-1200 mg/nap PO 48 hétig
Más nevek:
  • COPEGUS [a ribavirin Hoffman-La Roche márkaneve]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR) ráta
Időkeret: A kezelés utáni 24 hetes követés végén értékelték
Az SVR arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV-RNS) nem volt kimutatható a kezelést követő 24 hetes követés végén.
A kezelés utáni 24 hetes követés végén értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a log vírusterhelésben a 4. kezelési héten
Időkeret: Értékelés a kiindulási és kezelési héten 4
A vér vírusterhelési szintje közötti különbség a vizsgálat kezdetén és a 4. kezelési héten, logaritmikus skálán kifejezve, 10-es alappal, és az egyes kezelési csoportok összes résztvevőjére átlagolva.
Értékelés a kiindulási és kezelési héten 4
Virológiai válaszarány a 12. kezelési héten
Időkeret: Értékelés a 12. kezelési héten történt
A 12. kezelési héten kimutathatatlan hepatitis C RNS-sel (HCV-RNS) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Értékelés a 12. kezelési héten történt
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a log vírusterhelésben a 2. kezelési héten
Időkeret: Értékelés a kiindulási és kezelési héten 2
A vér vírusterhelési szintje közötti különbség a vizsgálat kezdetén és a 2. kezelési héten, logaritmikus skálán kifejezve, 10-es alappal, és az egyes kezelési csoportok összes résztvevőjére átlagolva.
Értékelés a kiindulási és kezelési héten 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P03471
  • 2552898

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel