Оценка дозы пегинтерферона для ранее нелеченых субъектов с хроническим гепатитом С, инфицированных генотипом 1 (исследование P03471)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Взрослые, ранее не получавшие лечения, с хроническим гепатитом С (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С [РНК ВГС] количественная полимеразная цепная реакция [КПЦР] положительный результат в плазме)
• Лица с генотипом 1 ВГС (приемлем смешанный 1a/1b)
• Компенсированное заболевание печени
• Доступны препараты для биопсии печени перед лечением
• Взрослые в возрасте 18-70 лет
• Лица весом 88-275 фунтов (40-125 кг)
• Свободен от злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет
• Те, кто страдает от диабета и/или гипертонии, должны пройти нормальное обследование глаз и сделать фотографии сетчатки глаза (это будет сделано в рамках исследования до начала лечения гепатита С).
• Пациенты и партнеры пациентов, желающие использовать адекватную контрацепцию в ходе исследования.

• Лабораторные результаты гематологии:

  • Гемоглобин (HGB) ≥ 12 г/дл для женщин или ≥ 13 г/дл для мужчин
  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм^3
  • Нейтрофилы ≥ 1500/мм^3
  • Тромбоциты ≥ 80 000/мм^3

• Результаты химической лаборатории:

  • Нормальный тиреостимулирующий гормон (ТТГ), альбумин, креатинин и прямой билирубин
  • Антинуклеарные антитела (АНА) ≤ 1:320
  • Глюкоза натощак 70-140 мг/дл Примечание. Если уровень глюкозы находится в пределах 116-140 мг/дл или у человека диабет, гликозилированный гемоглобин [HbA1C] должен быть ≤ 8,5%.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Предшествующее лечение гепатита С
• Беременные женщины или партнеры беременных женщин
• Пациенты или партнеры пациентов, которые планируют забеременеть в любое время в течение 48 недель.
• Женщины, кормящие грудью
• Лица с заболеванием печени, не вызванным гепатитом С
• Лица, инфицированные вирусом гепатита В и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты с раком печени (гепатоцеллюлярная карцинома) в анамнезе.
• Известные заболевания крови, такие как гемоглобинопатия, коагулопатия или дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы [G6PD]
• Трансплантация органов тела
• Любой известный или подозреваемый рак в течение последних 5 лет
• Лица, которые в настоящее время используют эпоэтин [ЭПО], гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ] и/или гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор [ГМ-КСФ]
• Те, у кого есть история или активная клиническая подагра
• Лица с хроническими заболеваниями легких
• Люди, у которых есть заболевание, которое, вероятно, потребует системных стероидов.
• Те, у кого в анамнезе поражение центральной нервной системы (травма ЦНС) или судорожные расстройства
• Текущее или предыдущее использование лития или антипсихотических препаратов
• Лица, которые в настоящее время имеют или проявляют признаки умеренной или тяжелой депрессии или имеют в анамнезе серьезные психические расстройства.
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Люди с серьезными проблемами с сердцем, например, перенесшие сердечный приступ, неконтролируемое высокое кровяное давление или другие проблемы с сердцем.
• Пациенты с массой тела > 231–275 фунтов (105–125 кг) И имеют индекс массы тела (ИМТ) > 30 И имеют 3 или более из перечисленных ниже факторов риска: включает 2 или более родственников первой степени родства с ИБС или семейным анамнезом раннего ИБС в возрасте < 55 лет для родственников мужского пола или < 65 лет для родственников женского пола (г) Гипертония (д) Курение