Peginterferon dosisevalueringer for tidligere ubehandlede forsøgspersoner med kronisk hepatitis C inficeret med genotype 1 (undersøgelse P03471)

INKLUSIONSKRITERIER:

• Tidligere ubehandlede voksne med kronisk hepatitis C (hepatitis C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] kvantitativ polymerasekædereaktion [qPCR] plasmapositiv)
• Personer med HCV genotype 1 (blandet 1a/1b er acceptabelt)
• Kompenseret leversygdom
• Forbehandling lever biopsi dias tilgængelige
• Voksne i alderen 18-70 år
• Personer, der vejer 88-275 pund (40-125 kg)
• Fri for stofmisbrug de sidste 2 år
• De, der lider af diabetes og/eller hypertension, skal have normale øjenundersøgelser og retinale fotografier (disse vil blive udført som en del af undersøgelsen, før hepatitis C-behandling gives)
• Patienter og partnere til patienter, der er villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen

• Hæmatologiske laboratorieresultater af:

  • Hæmoglobin (HGB) ≥ 12 g/dL for kvinder eller ≥ 13 g/dL for mænd
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Neutrofiler ≥ 1.500/mm^3
  • Blodplader ≥ 80.000/mm^3

• Kemi laboratorieresultater af:

  • Normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), albumin, kreatinin og direkte bilirubin
  • Antinukleært antistof (ANA) ≤ 1:320
  • Fastende glukose 70-140 mg/dL Bemærk: Hvis glukoseniveauet er mellem 116-140 mg/dL, eller hvis en person har diabetes, skal glykosyleret hæmoglobin [HbA1C] være ≤ 8,5 %

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Tidligere hepatitis C behandling
• Gravide kvinder eller partnere til gravide
• Patienter eller partnere til patienter, der har til hensigt at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 48 uger
• Kvinder, der ammer
• Personer med leversygdomme, der ikke er forårsaget af hepatitis C
• Personer inficeret med hepatitis B-virus og/eller humant immundefektvirus (HIV)
• Patienter med en historie med leverkræft (hepatocellulært karcinom)
• Kendte blodsygdomme såsom hæmoglobinopati, koagulopati eller glucose-6-phosphat dehydrogenase [G6PD] mangel
• Kropsorgantransplantation
• Enhver kendt eller formodet kræftsygdom inden for de seneste 5 år
• Personer, der i øjeblikket bruger epoetin [EPO], granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] og/eller granulocytmonocytkolonistimulerende faktor [GM-CSF]
• Dem, der har en historie med eller aktiv klinisk gigt
• Personer med kronisk lungesygdom
• Personer, der har en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve systemiske steroider
• Dem med en historie med centralnervesystemet (CNS traumer) eller anfaldsforstyrrelser
• Nuværende eller tidligere brug af lithium eller antipsykotiske lægemidler
• Personer, der i øjeblikket har eller viser tegn på moderat til svær depression eller historie med betydelige psykiatriske lidelser
• Patienter med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
• Personer med alvorlige hjerteproblemer, såsom dem, der har haft et hjerteanfald, ukontrolleret højt blodtryk eller andre hjerteproblemer
• Patienter, der vejer > 231-275 pund (105-125 kg) OG har et kropsmasseindeks (BMI) > 30 OG har 3 eller flere af nedenstående risikofaktorer: (a) Stærk familiehistorie med koronar hjertesygdom (CHD), som omfatter 2 eller flere førstegradsslægtninge med CHD eller familiehistorie med tidlig CHD i en alder < 55 for mandlige slægtninge eller < 65 for kvindelige slægtninge (b) Individer med unormalt totalt kolesterol og/eller subfraktioner (ukontrolleret hyperkolesterolæmi) (c) Diabetes (d) Hypertension (e) Rygning