Avaliações de Dose de Peginterferon para Indivíduos Não Tratados Anteriormente com Hepatite C Crônica Infectados com o Genótipo 1 (Estudo P03471)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Adultos previamente não tratados com hepatite C crônica (ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [RNA do HCV] reação em cadeia da polimerase quantitativa [qPCR] plasma positivo)
• Indivíduos com HCV genótipo 1 (mistura 1a/1b é aceitável)
• Doença hepática compensada
• Lâminas de biópsia hepática pré-tratamento disponíveis
• Adultos de 18 a 70 anos
• Indivíduos pesando 88-275 libras (40-125 kg)
• Livre de abuso de substâncias nos últimos 2 anos
• Aqueles que sofrem de diabetes e/ou hipertensão devem fazer exames oftalmológicos normais e fotografias da retina (estes serão feitos como parte do estudo antes do tratamento da hepatite C ser administrado)
• Pacientes e parceiros de pacientes dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo

• Resultados laboratoriais de hematologia de:

  • Hemoglobina (HGB) ≥ 12 g/dL para mulheres ou ≥ 13g/dL para homens
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Plaquetas ≥ 80.000/mm^3

• Resultados de laboratório de química de:

  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal, albumina, creatinina e bilirrubina direta
  • Anticorpo antinuclear (ANA) ≤ 1:320
  • Glicose em jejum 70-140 mg/dL Nota: Se os níveis de glicose estiverem entre 116-140 mg/dL ou um indivíduo tiver diabetes, a hemoglobina glicosilada [HbA1C] deve ser ≤ 8,5%

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Tratamento anterior para hepatite C
• Mulheres grávidas ou parceiros de mulheres grávidas
• Pacientes ou parceiros de pacientes que pretendem engravidar a qualquer momento durante as 48 semanas
• Mulheres que estão amamentando
• Indivíduos com doença hepática não causada por hepatite C
• Indivíduos infectados pelo vírus da hepatite B e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Pacientes com histórico de câncer de fígado (carcinoma hepatocelular)
• Distúrbios sanguíneos conhecidos, como hemoglobinopatia, coagulopatia ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase [G6PD]
• Transplante de órgãos
• Qualquer câncer conhecido ou suspeito nos últimos 5 anos
• Indivíduos que atualmente usam epoetina [EPO], fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF] e/ou fator estimulante de colônias de monócitos de granulócitos [GM-CSF]
• Aqueles com história ou gota clínica ativa
• Indivíduos com doença pulmonar crônica
• Indivíduos que têm uma condição médica que provavelmente exigiria esteróides sistêmicos
• Aqueles com história de sistema nervoso central (trauma do SNC) ou distúrbios convulsivos
• Uso atual ou anterior de lítio ou drogas antipsicóticas
• Indivíduos que atualmente têm ou mostram sinais de depressão moderada a grave ou história de transtornos psiquiátricos significativos
• Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
• Indivíduos com problemas cardíacos graves, como aqueles que tiveram um ataque cardíaco, pressão alta descontrolada ou outros problemas cardíacos
• Pacientes que pesam > 231-275 libras (105-125 kg) E têm um índice de massa corporal (IMC) > 30 E têm 3 ou mais dos fatores de risco abaixo: (a) Forte história familiar de doença cardíaca coronária (CHD) que inclui 2 ou mais parentes de primeiro grau com DCC ou história familiar de DCC precoce em idade < 55 para parentes do sexo masculino ou < 65 para parentes do sexo feminino (b) Indivíduos com colesterol total anormal e/ou subfrações (hipercolesterolemia descontrolada) (c) Diabetes (d) Hipertensão (e) Tabagismo