Évaluations de la dose d'interféron péguylé pour les sujets n'ayant jamais été traités atteints d'hépatite C chronique infectés par le génotype 1 (étude P03471)

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Adultes non traités auparavant atteints d'hépatite C chronique (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] réaction en chaîne par polymérase quantitative [qPCR] plasma positif)
• Personnes atteintes du VHC de génotype 1 (mélange 1a/1b acceptable)
• Maladie hépatique compensée
• Lames de biopsie hépatique de prétraitement disponibles
• Adultes de 18 à 70 ans
• Personnes pesant de 88 à 275 livres (40 à 125 kg)
• Libre de toxicomanie depuis 2 ans
• Les personnes souffrant de diabète et / ou d'hypertension doivent subir des examens de la vue normaux et des photographies rétiniennes (celles-ci seront effectuées dans le cadre de l'étude avant que le traitement contre l'hépatite C ne soit administré)
• Patients et partenaires de patients désireux d'utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude

• Résultats du laboratoire d'hématologie de :

  • Hémoglobine (HGB) ≥ 12 g/dL pour les femmes ou ≥ 13 g/dL pour les hommes
  • Numération des globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm^3
  • Neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Plaquettes ≥ 80 000/mm^3

• Résultats de laboratoire de chimie de :

  • Normal Thyroid Stimulating Hormone (TSH), albumine, créatinine et bilirubine directe
  • Anticorps antinucléaire (ANA) ≤ 1:320
  • Glycémie à jeun 70-140 mg/dL Remarque : Si les taux de glucose se situent entre 116 et 140 mg/dL ou si une personne souffre de diabète, l'hémoglobine glycosylée [HbA1C] doit être ≤ 8,5 %

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Traitement antérieur de l'hépatite C
• Femmes enceintes ou partenaires de femmes enceintes
• Patientes ou partenaires de patientes qui ont l'intention de devenir enceintes à tout moment au cours des 48 semaines
• Les femmes qui allaitent
• Personnes atteintes d'une maladie du foie non causée par l'hépatite C
• Personnes infectées par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Patients ayant des antécédents de cancer du foie (carcinome hépatocellulaire)
• Troubles sanguins connus tels que l'hémoglobinopathie, la coagulopathie ou le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase [G6PD]
• Greffe d'organe du corps
• Tout cancer connu ou suspecté au cours des 5 dernières années
• Les personnes qui utilisent actuellement l'époétine [EPO], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] et/ou le facteur de stimulation des colonies de monocytes de granulocytes [GM-CSF]
• Ceux qui ont des antécédents ou une goutte clinique active
• Les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique
• Les personnes qui ont une condition médicale qui nécessiterait probablement des stéroïdes systémiques
• Ceux qui ont des antécédents de troubles du système nerveux central (traumatisme du SNC) ou de convulsions
• Utilisation actuelle ou antérieure de lithium ou d'antipsychotiques
• Les personnes qui ont actuellement ou présentent des signes de dépression modérée à sévère ou des antécédents de troubles psychiatriques importants
• Patients présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
• Les personnes souffrant de problèmes cardiaques graves, telles que celles qui ont eu une crise cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée ou d'autres problèmes cardiaques
• Les patients qui pèsent > 231 à 275 livres (105 à 125 kg) ET qui ont un indice de masse corporelle (IMC) > 30 ET qui présentent au moins 3 des facteurs de risque ci-dessous : (a) Forts antécédents familiaux de maladie coronarienne (CHD) qui comprend 2 parents au premier degré ou plus atteints de coronaropathie ou des antécédents familiaux de coronaropathie précoce à l'âge < 55 ans pour les hommes ou < 65 pour les femmes (b) Personnes présentant un cholestérol total anormal et/ou des sous-fractions (hypercholestérolémie non contrôlée) (c) Diabète (d) Hypertension (e) Tabagisme