Evaluaciones de dosis de peginterferón para sujetos no tratados previamente con hepatitis C crónica e infectados con el genotipo 1 (estudio P03471)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Adultos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa [qPCR] del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [ARN del VHC] positivo en plasma)
• Individuos con VHC genotipo 1 (la mezcla 1a/1b es aceptable)
• Enfermedad hepática compensada
• Diapositivas de biopsia de hígado de pretratamiento disponibles
• Adultos de 18 a 70 años
• Individuos que pesan 88-275 libras (40-125 kg)
• Libre de abuso de sustancias durante los últimos 2 años
• Aquellos que sufren de diabetes y/o hipertensión deben tener exámenes oculares normales y fotografías de la retina (estos se realizarán como parte del estudio antes de que se administre el tratamiento de la hepatitis C)
• Pacientes y parejas de pacientes que deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio

• Resultados de laboratorio de hematología de:

  • Hemoglobina (HGB) ≥ 12 g/dL para mujeres o ≥ 13 g/dL para hombres
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • Neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Plaquetas ≥ 80.000/mm^3

• Resultados de laboratorio de química de:

  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH), albúmina, creatinina y bilirrubina directa normales
  • Anticuerpo antinuclear (ANA) ≤ 1:320
  • Glucosa en ayunas 70-140 mg/dL Nota: si los niveles de glucosa están entre 116-140 mg/dL o una persona tiene diabetes, la hemoglobina glicosilada [HbA1C] debe ser ≤ 8,5 %

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Tratamiento previo de hepatitis C
• Mujeres embarazadas o parejas de mujeres embarazadas
• Pacientes o parejas de pacientes que tengan la intención de quedar embarazadas en cualquier momento durante las 48 semanas
• Mujeres que están amamantando
• Individuos con enfermedad hepática no causada por hepatitis C
• Individuos infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Pacientes con antecedentes de cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular)
• Trastornos sanguíneos conocidos, como hemoglobinopatía, coagulopatía o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa [G6PD]
• Trasplante de órganos corporales
• Cualquier cáncer conocido o sospechado en los últimos 5 años
• Individuos que actualmente usan epoetina [EPO], factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] y/o factor estimulante de colonias de granulocitos y monocitos [GM-CSF]
• Aquellos que tienen antecedentes de gota clínica activa
• Individuos que tienen enfermedad pulmonar crónica.
• Individuos que tienen una condición médica que probablemente requiera esteroides sistémicos
• Aquellos con antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (traumatismo del SNC) o convulsiones
• Uso actual o previo de litio o fármacos antipsicóticos
• Individuos que actualmente tienen o muestran signos de depresión moderada a severa o antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos
• Pacientes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
• Individuos con problemas cardíacos graves, como aquellos que han tenido un ataque cardíaco, presión arterial alta no controlada u otros problemas cardíacos
• Pacientes que pesan > 231-275 libras (105-125 kg) Y tienen un índice de masa corporal (IMC) > 30 Y tienen 3 o más de los siguientes factores de riesgo: (a) Historial familiar fuerte de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) que incluye 2 o más familiares de primer grado con cardiopatía coronaria o antecedentes familiares de cardiopatía coronaria temprana a la edad de < 55 años para parientes masculinos o < 65 para parientes femeninas (b) Individuos con colesterol total y/o subfracciones anormales (hipercolesterolemia no controlada) (c) Diabetes (d) Hipertensión (e) Tabaquismo