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Carboplatin, Paclitaxel und TLK286 (Telcyta) als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. Mai 2012 aktualisiert von: Telik

Dosisabhängige Phase-1-2a-Studie zur Triplett-Kombination von Carboplatin, Paclitaxel und TLK286 als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Triplettkombination aus TLK286, Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Associates
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • So. San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Citrus Hematology and Oncology
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Citrus Hematology and Oncology Center
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Florida Wellcare Alliance, LC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Kansas City Cancer Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Kansas City Cancer Center - Central Research Dept. Data Office & Drug Discovery Location
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Department of Veterns Affairs - Overton Brooks VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore University of Maryland Medical System-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P. C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • St. John's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Clinical Research Service
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Horizons West Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Dakota Cancer Institute
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Cancer Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Cancer Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Stadium IV oder IIIB (Krankheit, die nicht für eine kombinierte Chemotherapie und Bestrahlung in Frage kommt)
  • Messbare Krankheit durch RECIST
  • ECOG-Status von 0-1
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkreserven

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie bei metastasiertem NSCLC
  • Bis zu eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Stammzellunterstützung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triplett-Kombination aus TLK286 Carboplatin und Paclitaxel
Experimental
Arzneimittel: TLK286
Alle 3 Wochen mit einer Anfangsdosis von TLK286 @ 400 mg/m²
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 mg/ml/min Einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m² Einmal alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernziele
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
  1. Bestimmung der MTD von Patienten, die mit der Triplettkombination aus TLK286, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden
  2. Bestimmung der Sicherheit von Patienten, die mit der Triplettkombination aus TLK286, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden
  3. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Patienten, die mit der Triplettkombination aus TLK286, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK286.2023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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