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Carboplatino, Paclitaxel e TLK286 (Telcyta) come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

30 maggio 2012 aggiornato da: Telik

Studio di fase 1-2a sulla determinazione della dose della combinazione tripletta di carboplatino, paclitaxel e TLK286 come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza della combinazione tripletta di TLK286, carboplatino e paclitaxel come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Associates
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • So. San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94520
        • Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Citrus Hematology and Oncology
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Hematology and Oncology Center
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Florida Wellcare Alliance, LC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Kansas City Cancer Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Kansas City Cancer Center - Central Research Dept. Data Office & Drug Discovery Location
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Department of Veterns Affairs - Overton Brooks VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore University of Maryland Medical System-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P. C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • St. John's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
        • Clinical Research Service
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
        • Horizons West Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Dakota Cancer Institute
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Cancer Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Cancer Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente
  • Stadio IV o IIIB (malattia non idonea per la chemioterapia e la radioterapia in modalità combinata)
  • Malattia misurabile da RECIST
  • Stato ECOG di 0-1
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Adeguate riserve di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica per NSCLC metastatico
  • È consentita fino a una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Storia di trapianto di midollo osseo o supporto di cellule staminali
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione tripletta di carboplatino TLK286 e paclitaxel
Sperimentale
Droga: TLK286
Ogni 3 settimane con una dose iniziale di TLK286 @ 400 mg/m²
Droga: carboplatino
AUC 6 mg/mL/min Una volta ogni 3 settimane
Droga: paclitaxel
200 mg/m² Una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi di studio
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
  1. Per determinare la MTD dei pazienti trattati con la combinazione tripletta di TLK286, paclitaxel e carboplatino
  2. Per determinare la sicurezza dei pazienti trattati con la combinazione tripletta di TLK286, paclitaxel e carboplatino
  3. Per determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti trattati con la combinazione tripletta di TLK286, paclitaxel e carboplatino
Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Telik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLK286.2023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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