Studie zur Bewertung von AMG 162 bei der Prävention von postmenopausaler Osteoporose
22. Dezember 2010 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung von AMG 162 bei der Prävention von postmenopausaler Osteoporose
Diese Studie wird bestimmen, ob die Behandlung mit AMG 162 den Knochenverlust der Lendenwirbelsäule sowohl bei Frauen in der frühen als auch in der späten Postmenopause mit Osteopenie verhindern kann, und die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 162 in dieser Population weiter testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
332
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Zulassungskriterien
- Postmenopausale Frauen mit Osteopenie (T-Score der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule zwischen 1,0 und -2,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AMG162
60 mg/ml Denosumab gegeben an Tag 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
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60 mg/ml Denosumab gegeben an Tag 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegeben an Tag 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
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Placebo verabreicht an Tag 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
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24 Monate
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Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
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24 Monate
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Prozentuale Veränderung der Trochanter-Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
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24 Monate
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Prozentuale Veränderung der distalen 1/3-Radius-Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
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24 Monate
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (ohne Kopf) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
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24 Monate
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Prozentuale Veränderung der trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Volumetrische Knochenmineraldichte, bewertet durch quantitative Computertomographie (QCT).
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24 Monate
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Prozentuale Veränderung der kortikalen volumetrischen Knochenmineraldichte des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Volumetrische Knochenmineraldichte, bewertet durch quantitative Computertomographie (QCT).
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24 Monate
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Prozentuale Veränderung der volumetrischen Gesamtknochenmineraldichte des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Volumetrische Knochenmineraldichte, bewertet durch quantitative Computertomographie (QCT).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Wang H, Liu Y, San Martin J. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2149-57. doi: 10.1210/jc.2007-2814. Epub 2008 Apr 1.
- Engelke K, Libanati C, Liu Y, Wang H, Austin M, Fuerst T, Stampa B, Timm W, Genant HK. Quantitative computed tomography (QCT) of the forearm using general purpose spiral whole-body CT scanners: accuracy, precision and comparison with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Bone. 2009 Jul;45(1):110-8. doi: 10.1016/j.bone.2009.03.669. Epub 2009 Apr 2.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040132
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