Estudio para evaluar AMG 162 en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica
22 de diciembre de 2010 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar AMG 162 en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica
Este estudio determinará si el tratamiento con AMG 162 puede prevenir la pérdida ósea de la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías con osteopenia, y evaluará aún más la seguridad y tolerabilidad de AMG 162 en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Mujeres posmenopáusicas con osteopenia (puntuación T de densidad mineral ósea de la columna lumbar entre 1,0 y -2,5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AMG 162
60 mg/ml de denosumab administrado el día 1, mes 6, mes 12 y mes 18
|
60 mg/ml de denosumab administrado el día 1, mes 6, mes 12 y mes 18
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado el día 1, mes 6, mes 12 y mes 18
|
Placebo administrado el día 1, mes 6, mes 12 y mes 18
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea de la columna lumbar con respecto al valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea total de la cadera con respecto al valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual.
|
24 meses
|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea del cuello femoral desde el valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual.
|
24 meses
|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea del trocánter con respecto al valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual.
|
24 meses
|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea de 1/3 del radio distal desde el inicio en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual.
|
24 meses
|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea corporal total (sin cabeza) desde el valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual.
|
24 meses
|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea volumétrica trabecular del radio distal desde el valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea volumétrica evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
|
24 meses
|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea volumétrica cortical del radio distal desde el inicio en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea volumétrica evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
|
24 meses
|
|
Radio distal Densidad mineral ósea volumétrica total Cambio porcentual desde el inicio en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Densidad mineral ósea volumétrica evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Wang H, Liu Y, San Martin J. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2149-57. doi: 10.1210/jc.2007-2814. Epub 2008 Apr 1.
- Engelke K, Libanati C, Liu Y, Wang H, Austin M, Fuerst T, Stampa B, Timm W, Genant HK. Quantitative computed tomography (QCT) of the forearm using general purpose spiral whole-body CT scanners: accuracy, precision and comparison with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Bone. 2009 Jul;45(1):110-8. doi: 10.1016/j.bone.2009.03.669. Epub 2009 Apr 2.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20040132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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