Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AMG 162 értékelésére a posztmenopauzális osteoporosis megelőzésében

2010. december 22. frissítette: Amgen

Randomizált, kettős vak vizsgálat az AMG 162 értékelésére a menopauza utáni csontritkulás megelőzésében

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az AMG 162-vel végzett kezelés képes-e megelőzni az ágyéki gerinc csontvesztését mind a korai, mind a késői posztmenopauzás osteopeniában szenvedő nőknél, és tovább vizsgálja az AMG 162 biztonságosságát és tolerálhatóságát ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 90 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Jogosultsági kritériumok

- Osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nők (az ágyéki gerinc csontsűrűségének T-pontszáma 1,0 és -2,5 között van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 162
60 mg/ml denosumab az 1. napon, a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 18. hónapban
Drog: AMG 162
60 mg/ml denosumab az 1. napon, a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 18. hónapban
Placebo Comparator: Placebo
Placebót adott az 1. napon, a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 18. hónapban
Drog: Placebo
Placebót az 1. napon, a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 18. hónapban adtak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontjainak ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes csípőcsont ásványi sűrűség százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
24 hónap
A combnyakcsont ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
24 hónap
A Trochanter csont ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
24 hónap
Distális 1/3 sugarú csont ásványi sűrűség százalékos változása az alapvonalhoz képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
24 hónap
Teljes test (fej nélkül) csont ásványi sűrűség százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
24 hónap
Distális sugarú trabekuláris térfogati csont ásványi sűrűség százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A térfogati csont ásványi sűrűsége kvantitatív számítógépes tomográfiával (QCT) mérve.
24 hónap
A disztális sugarú kortikális térfogati csont ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A térfogati csont ásványi sűrűsége kvantitatív számítógépes tomográfiával (QCT) mérve.
24 hónap
A disztális sugár teljes térfogati csont ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
A térfogati csont ásványi sűrűsége kvantitatív számítógépes tomográfiával (QCT) mérve.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20040132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a AMG 162

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel