閉経後骨粗鬆症の予防におけるAMG 162を評価する研究
2010年12月22日 更新者：Amgen
閉経後骨粗鬆症の予防におけるAMG 162を評価する無作為二重盲検試験
この研究では、AMG 162 による治療が骨減少症の早期および後期の閉経後女性の腰椎の骨量減少を防ぐことができるかどうかを判断し、この集団における AMG 162 の安全性と忍容性をさらにテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
90年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
適格基準
-骨減少症の閉経後の女性（腰椎の骨ミネラル密度Tスコアが1.0から-2.5の間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG162
1 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目に 60 mg/mL デノスマブを投与
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1 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目に 60 mg/mL デノスマブを投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目にプラセボを投与
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1 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目にプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月目の腰椎の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月目のベースラインからの股関節骨ミネラル密度の総変化率
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
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24ヶ月
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率（月 24）
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
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24ヶ月
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24 か月目の転子骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
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24ヶ月
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遠位 1/3 橈骨骨密度の 24 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
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24ヶ月
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全身 (頭を除く) 24 か月目のベースラインからの骨密度の変化率
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
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24ヶ月
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遠位橈骨 骨梁体積 骨ミネラル密度 24 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月
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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) によって評価された体積骨密度。
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24ヶ月
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遠位橈骨 皮質体積 骨ミネラル密度 24 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月
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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) によって評価された体積骨密度。
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24ヶ月
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遠位橈骨 総体積骨密度 24 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月
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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) によって評価された体積骨密度。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Wang H, Liu Y, San Martin J. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2149-57. doi: 10.1210/jc.2007-2814. Epub 2008 Apr 1.
- Engelke K, Libanati C, Liu Y, Wang H, Austin M, Fuerst T, Stampa B, Timm W, Genant HK. Quantitative computed tomography (QCT) of the forearm using general purpose spiral whole-body CT scanners: accuracy, precision and comparison with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Bone. 2009 Jul;45(1):110-8. doi: 10.1016/j.bone.2009.03.669. Epub 2009 Apr 2.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月22日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMG162の臨床試験
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Roswell Park Cancer InstituteAmgen完了
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National Cancer Institute (NCI)終了しました
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