Studio per valutare l'AMG 162 nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale
22 dicembre 2010 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'AMG 162 nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale
Questo studio determinerà se il trattamento con AMG 162 può prevenire la perdita ossea della colonna lombare nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva con osteopenia e per testare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di AMG 162 in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di ammissibilità
- Donne in postmenopausa con osteopenia (punteggio T della densità minerale ossea della colonna lombare compreso tra 1,0 e -2,5)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AMG 162
60 mg/ml di denosumab somministrato giorno 1, mese 6, mese 12 e mese 18
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60 mg/ml di denosumab somministrato giorno 1, mese 6, mese 12 e mese 18
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo dato giorno 1, mese 6, mese 12 e mese 18
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Placebo somministrato al giorno 1, mese 6, mese 12 e mese 18
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
|
24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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24 mesi
|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea del trocantere rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea del raggio distale di 1/3 rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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24 mesi
|
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Percentuale di variazione della densità minerale ossea del corpo totale (senza testa) rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica del radio distale trabecolare rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea volumetrica valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
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24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica corticale del radio distale rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea volumetrica valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
|
24 mesi
|
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica totale del radio distale rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Densità minerale ossea volumetrica valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Wang H, Liu Y, San Martin J. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2149-57. doi: 10.1210/jc.2007-2814. Epub 2008 Apr 1.
- Engelke K, Libanati C, Liu Y, Wang H, Austin M, Fuerst T, Stampa B, Timm W, Genant HK. Quantitative computed tomography (QCT) of the forearm using general purpose spiral whole-body CT scanners: accuracy, precision and comparison with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Bone. 2009 Jul;45(1):110-8. doi: 10.1016/j.bone.2009.03.669. Epub 2009 Apr 2.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040132
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