Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AMG 162 w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej

22 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające AMG 162 w zapobieganiu postmenopauzalnej osteoporozie

Badanie to określi, czy leczenie AMG 162 może zapobiegać utracie kości kręgosłupa lędźwiowego zarówno u kobiet we wczesnym, jak i późnym okresie pomenopauzalnym z osteopenią, a także w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i tolerancji AMG 162 w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji

- Kobiety po menopauzie z osteopenią (gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego T-score między 1,0 a -2,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 162
60 mg/ml denosumabu podane dnia 1, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 18
Lek: AMG 162
60 mg/ml denosumabu podane dnia 1, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 18
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane dnia 1, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 18
Lek: Placebo
Placebo podane w dniu 1, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości początkowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
24 miesiące
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
24 miesiące
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości krętarza od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
24 miesiące
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości dystalnej 1/3 kości promieniowej od wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
24 miesiące
Zmiana procentowa gęstości mineralnej kości całego ciała (bez głowy) w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
24 miesiące
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej dystalnej kości promieniowej od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętościowa gęstość mineralna kości oceniana za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
24 miesiące
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości dystalnej kości promieniowej od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętościowa gęstość mineralna kości oceniana za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
24 miesiące
Procent zmiany całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości promieniowej od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętościowa gęstość mineralna kości oceniana za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj