폐경기 골다공증 예방에서 AMG 162를 평가하기 위한 연구
2010년 12월 22일 업데이트: Amgen
폐경 후 골다공증 예방에서 AMG 162를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 AMG 162를 사용한 치료가 골감소증이 있는 초기 및 후기 폐경 후 여성 모두에서 요추골 손실을 예방할 수 있는지 여부를 결정하고 이 집단에서 AMG 162의 안전성과 내약성을 추가로 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
90년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
자격 기준
- 골감소증이 있는 폐경 후 여성(요추 골밀도 T-점수 1.0~-2.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 162
1일, 6개월, 12개월 및 18개월에 제공되는 60 mg/mL 데노수맙
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1일, 6개월, 12개월 및 18개월에 제공되는 60 mg/mL 데노수맙
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위약 비교기: 위약
1일, 6개월, 12개월 및 18개월에 위약 제공
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1일, 6개월, 12개월 및 18개월에 위약 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 척추 골밀도 24개월 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 기준선에서 총 엉덩이 골밀도 백분율 변화
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
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24개월
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24개월에 기준선에서 대퇴골 경부 골밀도 백분율 변화
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
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24개월
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24개월에 기준선에서 전자쪽 골밀도 백분율 변화
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
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24개월
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24개월 기준선에서 원위부 1/3 반경 골밀도 백분율 변화
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
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24개월
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총 신체(머리 제외) 뼈 미네랄 밀도 24개월의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
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24개월
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원위 요골 섬유주 용적 뼈 광물 밀도 24개월에 기준선에서 백분율 변화
기간: 24개월
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 평가한 체적 골밀도.
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24개월
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24개월에 기준선에서 원위 요골 피질 용적 뼈 광물 밀도 백분율 변화
기간: 24개월
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 평가한 체적 골밀도.
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24개월
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원위 요골 총 체적 뼈 광물 밀도 24개월 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24개월
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 평가한 체적 골밀도.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Wang H, Liu Y, San Martin J. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2149-57. doi: 10.1210/jc.2007-2814. Epub 2008 Apr 1.
- Engelke K, Libanati C, Liu Y, Wang H, Austin M, Fuerst T, Stampa B, Timm W, Genant HK. Quantitative computed tomography (QCT) of the forearm using general purpose spiral whole-body CT scanners: accuracy, precision and comparison with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Bone. 2009 Jul;45(1):110-8. doi: 10.1016/j.bone.2009.03.669. Epub 2009 Apr 2.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMG 162에 대한 임상 시험
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Roswell Park Cancer InstituteAmgen완전한
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Amgen종료됨IV기 유방암 | 에스트로겐 수용체 양성 | HER2/Neu 음성 | 프로게스테론 수용체 양성 | 뼈에 전이된 유방 암종 | 순환 종양 세포 수미국
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Amgen완전한호르몬 불응성 전립선암이 있는 남성의 뼈 전이 | 진행성 유방암 환자의 뼈 전이 | 진행성 암 또는 다발성 골수종 환자의 뼈 전이
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한