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Wirkung eines intrauterinen Kontrazeptivums (IUP) bei HIV-infizierten Frauen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars auf die genitale HIV-Ausscheidung bei HIV-1-infizierten Frauen

Orale Kontrazeptiva (OCs) sind für einige HIV-infizierte Frauen keine gute Option, da es zu Wechselwirkungen zwischen OCs und Anti-HIV-Medikamenten kommen kann; Darüber hinaus können OCs das Risiko einer Übertragung von HIV auf Sexualpartner erhöhen. Levonorgestrel wird häufig als Teil einer Kombinations-OC verschrieben. Ein Intrauterinpessar (IUP) ist ein Gerät, das in die Gebärmutter einer Frau eingeführt wird, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Levonorgestrel-freisetzenden IUP auf die HIV-Menge zu bestimmen, die nach 4-wöchiger Anwendung des IUP im Gebärmutterhals einer HIV-infizierten Frau vorhanden ist.

Studienhypothese: Nach dem Einsetzen des Levonorgestrel-IUP wird es zu keinem Anstieg der HIV-RNA und -DNA im Genitaltrakt kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar (IUP)

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Frauen stehen vor der Herausforderung, sowohl eine Schwangerschaft als auch eine HIV-Übertragung auf ihre Sexualpartner zu verhindern. OCs können jedoch mit der antiretroviralen Therapie (ART) interagieren, und Daten deuten darauf hin, dass höhere Dosen von OCs die zervikale Ausscheidung von HIV-1 erhöhen können, was die Ansteckungsgefahr einer HIV-infizierten Frau für ihre Sexualpartner erhöhen kann. Ein Verhütungsmittel mit physikalischer Barriere wäre für HIV-infizierte Frauen nützlich, um die Probleme zu umgehen, die mit der gleichzeitigen Anwendung von OCs und ART verbunden sind. Die Levonorgestrel-IUP hat sich seit ihrer Einführung in den Vereinigten Staaten im Jahr 1999 als äußerst wirksam bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften bei nicht mit HIV infizierten Frauen erwiesen. In dieser Studie wird die Wirkung des Levonorgestrel-IUP auf die HIV-Viruslast im Gebärmutterhals einer HIV-infizierten Frau nach 4-wöchiger Verwendung des IUP bewertet.

Diese Studie wird etwa 48 Wochen dauern; Es finden 4 Studienbesuche statt. Beim Screening werden die Teilnehmer einer medizinischen und medikamentösen Anamnese unterzogen; eine vollständige körperliche Untersuchung; eine gynäkologische Untersuchung, einschließlich Probenentnahme aus dem Genitaltrakt; Blutentnahme; Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten (STD); und ein Pap-Abstrich, falls erforderlich. Das Levonorgestrel-IUP wird bei Studieneintritt in die Gebärmutter der Teilnehmerin eingesetzt. Bei Studieneintritt und in den Wochen 4, 16 und 48 werden die Teilnehmer einer gezielten körperlichen Untersuchung unterzogen; eine gynäkologische Untersuchung, einschließlich Probenentnahme aus dem Genitaltrakt; und Blutabnahme. Die Teilnehmerinnen erhalten zu Beginn der Studie und bei jedem Studienbesuch ein Menstruationstagebuch und werden gebeten, alle Menstruationszyklen zu dokumentieren, die sie für die Dauer der Studie haben.

Um für diese Studie in Frage zu kommen, dürfen die Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt keine ART erhalten haben. Nach dem Studienbesuch in Woche 4 können die Teilnehmer jedoch eine ART erneut einleiten (wenn sie mehr als 90 Tage vor Studienbeginn auf ART waren) oder eine ART einleiten (wenn sie ART-naiv sind), wenn dies von ihren Ärzten als notwendig erachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 77555-0435
    - UCLA CARE Center CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - Rhode Island Hosp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-infiziert
Bereit und in der Lage, die Einleitung oder Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie bis nach dem Studienbesuch in Woche 4 zu verschieben
Entwicklung einer klinischen Indikation für den Beginn einer antiretroviralen Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn unwahrscheinlich
CD4-Zellzahl von 200 Zellen/mm3 oder mehr
Viruslast von 10.000 Kopien/ml oder mehr innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
Endozervikale Viruslast von 2.500 Kopien/ml oder mehr innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
Vorgeschichte einer mindestens 20-wöchigen Schwangerschaft
Bereitschaft, die derzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva mit Ausnahme von Medroxyprogesteronacetat bis nach dem Studienbesuch in Woche 4 fortzusetzen
Beginn der letzten Monatsblutung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

Antiretrovirale Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
AIDS-Diagnose, einschließlich CD4-Zellzahl von weniger als 200 Zellen/mm3
Zervizitis, bakterielle Vaginose, Trichomoniasis oder symptomatische vaginale Candidiasis innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt. Teilnehmer mit einer dieser Infektionen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt werden nicht ausgeschlossen, wenn sie eine angemessene Behandlung erhalten haben und die Infektion dokumentiert wurde.
Akute oder Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Chlamydien oder Gonorrhoe im Jahr vor Studieneintritt
Anormaler Pap-Abstrich, der im Jahr vor Studieneintritt behandelt werden musste
Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft oder eines Zustands, der die Teilnehmerin für eine Eileiterschwangerschaft prädisponieren würde
Bekannte Uterusanomalien, einschließlich Myomen
Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
Akute Lebererkrankung oder Lebertumor
Haben zuvor ein IUP eingesetzt, das nicht entfernt wurde
Pilzinfektion in den Genitalien
Genitalblutung unbekannter Ursache
Endometritis oder infizierter Abort innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten IUP
Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
Schwere Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich ist und innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eine systemische Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Anwendung von Etonogestrel und Ethinylestradiol-Vaginalring (NuvaRing) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
Medroxyprogesteronacetat innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeichen und Ausmaß des Unterschieds in der endozervikalen HIV-Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 4 nach dem Einsetzen des IUP
Inzidenz des Abbruchs der Anwendung des IUP im Jahr nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: E. Milu Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat