Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en intrauterin præventionsanordning (IUD) hos HIV-inficerede kvinder

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​den intrauterine anordning, der frigiver Levonorgestrel, på genital hiv-udskillelse hos hiv-1-inficerede kvinder

Orale præventionsmidler (OC'er) er ikke en god mulighed for nogle HIV-smittede kvinder på grund af potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem OC'er og anti-HIV-lægemidler; desuden kan OC'er øge risikoen for at overføre HIV til seksuelle partnere. Levonorgestrel er almindeligvis ordineret som en del af en kombinations-OC. En intrauterin enhed (IUD) er en enhed, der indsættes i en kvindes livmoder for at forhindre graviditet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en levonorgestrel-frigivende spiral på mængden af ​​HIV til stede i en HIV-inficeret kvindes livmoderhals efter 4 ugers spiralbrug.

Undersøgelseshypotese: Der vil ikke være nogen stigning i genital tract HIV RNA og DNA efter anbringelse af levonorgestrel IUD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede kvinder står over for udfordringerne med at forhindre både graviditet og HIV-overførsel til deres seksuelle partnere. OC'er kan dog interagere med antiretroviral terapi (ART), og data tyder på, at højere doser af OC'er kan øge cervikal udskillelse af HIV-1, hvilket kan øge en HIV-inficeret kvindes smitsomhed over for hendes seksuelle partnere. Et fysisk barrierepræventionsmiddel ville være nyttigt for HIV-inficerede kvinder for at omgå problemerne forbundet med samtidig brug af OC'er og ART. Levonorgestrel-spiralen har vist sig at være yderst effektiv til at forhindre uønskede graviditeter hos HIV-uinficerede kvinder siden den blev introduceret i USA i 1999. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​levonorgestrel-spiralen på HIV-viral belastning i en HIV-inficeret kvindes livmoderhals efter 4 ugers IUD-brug.

Denne undersøgelse vil vare cirka 48 uger; der vil være 4 studiebesøg. Ved screening vil deltagerne gennemgå medicinsk og medicinsk historievurdering; en komplet fysisk undersøgelse; en bækkenundersøgelse, inklusive prøvetagning af kønsorganer; blodindsamling; test af seksuelt overført sygdom (STD); og en pap-smear, hvis det er nødvendigt. Levonorgestrel-spiralen vil blive indsat i deltagerens livmoder ved studiestart. Ved studiestart og i uge 4, 16 og 48 vil deltagerne gennemgå en målrettet fysisk undersøgelse; en bækkenundersøgelse, inklusive prøvetagning af kønsorganer; og blodopsamling. Deltagerne vil få udleveret en menstruationsdagbog ved starten af ​​undersøgelsen og ved hvert studiebesøg og vil blive bedt om at dokumentere alle menstruationscyklusser, de har i løbet af undersøgelsen.

For at være berettiget til denne undersøgelse må deltagerne ikke have haft ART inden for 90 dage før studiestart. Efter studiebesøget i uge 4 kan deltagerne dog genoptage (hvis de var på ART mere end 90 dage før studiestart) eller påbegynde (hvis de er ART-naive) ART, hvis det skønnes nødvendigt at gøre det af deres læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 77555-0435
        • UCLA CARE Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hosp.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Villig og i stand til at udsætte påbegyndelse eller genstart af antiretroviral behandling til efter uge 4 studiebesøg
  • Det er usandsynligt, at der udvikles en klinisk indikation for at starte antiretroviral behandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mere
  • Viral belastning på 10.000 kopier/ml eller mere inden for 90 dage før studiestart
  • Endocervikal virusbelastning på 2.500 kopier/ml eller mere inden for 90 dage før studiestart
  • Anamnese med tidligere graviditet, der varede mindst 20 uger
  • Villig til at fortsætte enhver nuværende brug af hormonelle præventionsmidler, undtagen medroxyprogesteronacetat, indtil efter uge 4 studiebesøg
  • Start af sidste menstruation inden for 7 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Antiretroviral medicin inden for 90 dage før studiestart
  • AIDS-diagnose, inklusive CD4-tal på mindre end 200 celler/mm3
  • Cervicitis, bakteriel vaginose, trichomoniasis eller symptomatisk vaginal candidiasis inden for 90 dage før studiestart. Deltagere med nogen af ​​disse infektioner inden for 90 dage før studiestart er ikke udelukket, hvis de har modtaget passende behandling og har dokumenteret opløsning af infektionen.
  • Akut eller historie med bækkenbetændelse, klamydia eller gonoré i året før studiestart
  • Unormal Pap-smear, der kræver behandling i året før studiestart
  • Anamnese med ektopisk graviditet eller en tilstand, der ville disponere deltageren for ektopisk graviditet
  • Kendt uterin anomali, herunder fibromer
  • Kendt eller mistænkt brystkræft
  • Akut leversygdom eller levertumor
  • Har tidligere indsat spiral, der ikke er fjernet
  • Svampeinfektion i kønsorganerne
  • Genital blødning af ukendt årsag
  • Endometritis eller inficeret abort inden for 90 dage efter studiestart
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af spiralen anvendt i denne undersøgelse
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Alvorlig infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der er potentielt livstruende og kræver systemisk terapi eller hospitalsindlæggelse inden for 14 dage efter studiestart
  • Brug af etonogestrel og ethinylestradiol vaginal ring (NuvaRing) inden for 30 dage før studiestart
  • Medroxyprogesteronacetat inden for 90 dage før studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tegn og størrelse af forskel i endocervikal HIV-virusbelastning fra baseline til uge 4 post-IUD-indsættelse
forekomst af afbrydelse af spiralbrug i året efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: E. Milu Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2004

Først opslået (Skøn)

15. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5205
  • 10187 (DAIDS ES)
  • ACTG A5205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Levonorgestrel-releasing intrauterin device (IUD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner